迈威生物-B(02493.HK)：9MW5211注射液获FDA许可，拟开展炎症性肠病临床试验

新时空讯：迈威（上海）生物科技股份有限公司（02493.HK）于2026年5月9日发布海外监管公告，公司收到美国FDA签发的《临床研究继续进行通知书》，9MW5211注射液用于炎症性肠病（IBD）适应症的临床试验申请正式获得FDA许可。同时，其用于IBD和多发性硬化（MS）等多个适应症的临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

9MW5211是公司自主研发的一种高度特异性的清除型创新抗体，针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。该产品所靶向的分子在致病性免疫细胞表面特异性表达，是这些细胞异常活化的重要生物学标志。通过选择性识别并清除这群致病性细胞，9MW5211可有效阻断免疫级联反应，进而缓解疾病进展并改善临床症状。

经过多轮分子工程优化，9MW5211展现出优异的靶点选择性，在实现高效阻断的同时显著降低了非特异性结合风险。临床前研究结果显示，该产品在多种小鼠自身免疫疾病模型中均表现出显著的治疗潜力。作为全球首个靶向该分子的临床阶段候选药物，9MW5211有望开启自身免疫疾病精准治疗的新篇章。

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