邁威生物-B(02493.HK)：9MW5211注射液獲FDA許可，擬開展炎症性腸病臨牀試驗

新時空訊：邁威（上海）生物科技股份有限公司（02493.HK）於2026年5月9日發布海外監管公告，公司收到美國FDA籤發的《臨牀研究繼續進行通知書》，9MW5211注射液用於炎症性腸病（IBD）適應症的臨牀試驗申請正式獲得FDA許可。同時，其用於IBD和多發性硬化（MS）等多個適應症的臨牀試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。

9MW5211是公司自主研發的一種高度特異性的清除型創新抗體，針對自身免疫性疾病中由異常免疫細胞介導的關鍵病理機制進行精準幹預。該產品所靶向的分子在致病性免疫細胞表面特異性表達，是這些細胞異常活化的重要生物學標志。通過選擇性識別並清除這羣致病性細胞，9MW5211可有效阻斷免疫級聯反應，進而緩解疾病進展並改善臨牀症狀。

經過多輪分子工程優化，9MW5211展現出優異的靶點選擇性，在實現高效阻斷的同時顯著降低了非特異性結合風險。臨牀前研究結果顯示，該產品在多種小鼠自身免疫疾病模型中均表現出顯著的治療潛力。作爲全球首個靶向該分子的臨牀階段候選藥物，9MW5211有望開啓自身免疫疾病精準治療的新篇章。

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