百濟神州(06160.HK)：百悅達®獲美國FDA加速批準，治療復發/難治套細胞淋巴瘤

新時空訊：2026年5月14日，百濟神州(06160.HK)發布自願性公告，宣布百悅達®（索託克拉，BEQALZI™）於2026年5月13日（美國東部時間）獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批準。該藥物用於治療既往接受過至少兩線系統治療（含布魯頓酪氨酸激酶抑制劑）的復發或難治性套細胞淋巴瘤成人患者。

公告顯示，此次獲批基於BGB-11417-201 1/2期研究的有效性及安全性數據。根據數據，總緩解率爲52%，完全緩解率爲16%，中位緩解持續時間爲15.8個月，藥物總體耐受性良好。

此外，索託克拉在中國已獲批用於治療復發/難治套細胞淋巴瘤及慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤成人患者，歐洲藥品管理局等監管機構也正在審評相關數據。

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