百济神州(06160.HK)：百悦达®获美国FDA加速批准，治疗复发/难治套细胞淋巴瘤

新时空讯：2026年5月14日，百济神州(06160.HK)发布自愿性公告，宣布百悦达®（索托克拉，BEQALZI™）于2026年5月13日（美国东部时间）获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准。该药物用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者。

公告显示，此次获批基于BGB-11417-201 1/2期研究的有效性及安全性数据。根据数据，总缓解率为52%，完全缓解率为16%，中位缓解持续时间为15.8个月，药物总体耐受性良好。

此外，索托克拉在中国已获批用于治疗复发/难治套细胞淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者，欧洲药品管理局等监管机构也正在审评相关数据。

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