新时空讯:远大医药集团有限公司(00512.HK)公告,集团引进的全球创新眼科药物GPN01768(洛替拉纳滴眼液,TP-03)近日获国家药监局批准上市,用于治疗蠕形螨睑缘炎。该药为全球首款且唯一获批用于治疗蠕形螨睑缘炎的药物,此次获批填补了中国临床空白。
新时空讯:江苏恒瑞医药股份有限公司(01276.HK/600276.SH)公告,子公司上海恒瑞医药有限公司自主研发的SHR-3836注射液已获国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意本品单药在多发性骨髓瘤中开展临床试验。目前国内外尚无同类药上市。
新时空讯:石药集团有限公司(01093.HK)公告,本集团开发的GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽长效注射液SYH2082已获国家药监局批准,可在中国开展临床试验。该药为每月给药一次的长效制剂,用于肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理,亦具备改善2型糖尿病患者血糖控制的潜力。
新时空讯:上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(02696.HK)公告,自主研发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于多种实体瘤治疗的1期临床试验申请已获国家药监局批准。该药潜在适应症涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、胃癌等原研药已获批的多种实体瘤。
康宁杰瑞(9966.HK)宣布其双抗ADC药物JSKN016用于治疗三阴性乳腺癌(TNBC)的III期临床研究(JSKN016-301)已完成首例患者给药,该研究拟在中国约60家中心入组经至少二线治疗失败的晚期TNBC患者,主要终点为PFS及OS;公司提示无法保证该药物最终成功开发及上市。
新时空讯:石四药集团有限公司(02005.HK)公告,本集团的氯化钙已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。氯化钙主要用于治疗钙缺乏、手足搐搦症等适应症。
新时空讯:伊登软件控股有限公司(01147.HK)公告,旗下附属公司深圳伊登软件与超聚变数字技术股份有限公司于2026年3月18日订立战略合作协议,双方将围绕硬件算力、AI全场景应用赋能、生态共建三大方向开展合作,联合打造“本地算力+AI应用+本地大模型”的一体化解决方案,实现本地推理、数据不上云。
新时空讯:开拓药业有限公司(09939.HK)公告,其自主研发的KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发的关键性临床试验III期阶段已达到主要终点,结果具有统计学显著性和临床意义。数据显示,每日两次用药组目标区域非毳毛数量较安慰剂组增加10.65根/cm²,安全性优异。公司计划近期启动向中国药监部门递交上市许可申请。
新时空讯:药捷安康(南京)科技股份有限公司(02617.HK)公告,核心产品替恩戈替尼联合氟维司群用于经治失败的HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者的II期临床研究,近日完成首例患者给药。该试验旨在为内分泌治疗及CDK4/6抑制剂耐药的患者提供新的治疗选择。
新时空讯:微创脑科学有限公司(02172.HK)公告,其自主研发的APOLLO Dream®雷帕霉素靶向洗脱支架系统近期获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定,成为全球首个获该项认定的神经介入领域球囊扩张、快速交换式药物洗脱支架。
基石药业宣布三项自主研发ADC管线CS5007、CS5008及CS5006的临床前研究成果入选AACR 2026年会壁报展示,三项研究分别针对EGFR/HER3、SSTR2/DLL3及ITGB4靶点,相关摘要将于4月3日在《Cancer Research》发表。
新时空讯:中国生物制药有限公司(01177.HK)公告,其附属公司北京泰德制药股份有限公司开发的1类创新药TRD221(补体蛋白调节剂)已获国家药监局临床试验批准,拟用于治疗骨关节炎。该药为全球首创的复杂多糖类药物,在动物模型中展现出缓解疼痛与改善结构损伤的双重作用。
新时空讯:沛嘉医疗有限公司(09996.HK)公告,其附属公司加奇生物独立设计及开发的DCwire®微导丝近期获得美国食品药品监督管理局的510(k)许可。这是本集团首个获得FDA许可的产品,标志着全球化战略的重要里程碑。
新时空讯:歌礼制药有限公司(01672.HK)宣布,已选定对胰淀素具有选择性的强效口服小分子胰淀素受体激动剂ASC39作为临床开发候选药物。在头对头研究中,ASC39在饮食诱导肥胖大鼠模型中显示出与礼来公司的eloralintide相当的减重效果,经安慰剂校正后体重下降6.6%。公司预计于2026年第三季度向美国FDA递交ASC39的新药临床试验申请。
新时空讯:上海医药集团股份有限公司(02607.HK)公告,下属上海上药新亚药业有限公司的注射用头孢唑林钠(0.5g、1.0g)收到国家药监局颁发的《药品补充申请批准通知书》,通过仿制药质量和疗效一致性评价。