恒瑞医药(01276.HK)：特应性皮炎单抗卓托奇拜单抗上市申请获国家药监局受理

新时空（newtimespace.com）讯：2026年9月3日，江苏恒瑞医药股份有限公司（股份代号：01276）公告，公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司卓托奇拜单抗注射液（SHR-1819注射液）的药品上市许可申请获受理（受理号：CXSS2600144），拟定适应症为治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。

此次申报上市主要基于卓托奇拜单抗注射液在成人中重度特应性皮炎患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究（研究编号：SHR-1819-301），由复旦大学附属华山医院徐金华教授担任主要研究者，全国共入组652例中重度AD患者。研究结果显示，卓托奇拜单抗注射液达到两个共同主要疗效终点，均显著优于安慰剂对照组，且安全性与耐受性良好。

SHR-1819注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导，在研适应症覆盖特应性皮炎、结节性痒疹、过敏性鼻炎等多种2型炎症疾病。目前全球仅有2款同靶点药物获批上市：Dupilumab（商品名Dupixent）自2017年以来在美国、欧盟和日本等多个国家和地区获批上市并于2020年在中国获批上市；Stapokibart（商品名：康悦达）于2024年在中国获批上市。据EvaluatePharma数据库，2025年Dupilumab和Stapokibart全球销售额合计约180.76亿美元。截至目前，SHR-1819注射液相关项目累计研发投入约38,570万元（未经审计）。

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