恒瑞医药(01276.HK)：口服GLP-1减重药HRS-7535片上市申请获国家药监局受理

新时空（newtimespace.com）讯：2026年9月3日，江苏恒瑞医药股份有限公司（股份代号：01276）公告，公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司HRS-7535片的药品上市许可申请获受理（受理号：CXHS2600122、CXHS2600124）。拟定适应症为适用于在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合要求的成人的长期体重管理：①BMI≥28kg/m²（肥胖），或②BMI≥24kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等）。

此次申报上市基于一项在成人超重或肥胖患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的关键III期临床试验（研究编号：HRS-7535-303），旨在评估HRS-7535片120mg和180mg与安慰剂相比治疗肥胖或超重且伴有至少1种体重相关伴发疾病的非糖尿病患者的有效性、安全性与耐受性。该研究由中国人民解放军总医院第一医学中心母义明教授担任主要研究者，全国共启动50家中心，随机入组556例受试者。结果显示，HRS-7535片所有剂量组在治疗44周时达到所有主要终点和关键次要终点，180mg组平均减重可达10.9%；继续治疗减重效果持续，第50周时180mg组平均减重可达11.1%；同时观察到多项心血管代谢指标的改善，安全性与耐受性数据与其他已报道的口服GLP-1疗法一致，未观察到新的安全性信号。

HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂，既可通过激活人的GLP-1R促进胰腺胰岛素分泌、降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，也可通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，用于治疗2型糖尿病（T2DM）和减重。全球范围内口服小分子GLP-1R激动剂目前仅有礼来的FOUNDAYO（orforglipron）于2026年4月获FDA批准上市。截至目前，HRS-7535片相关项目累计研发投入约49,440万元（未经审计）。

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