恆瑞醫藥(01276.HK)：口服GLP-1減重藥HRS-7535片上市申請獲國家藥監局受理

新時空（newtimespace.com）訊：2026年9月3日，江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（股份代號：01276）公告，公司子公司山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥監局下發的《受理通知書》，公司HRS-7535片的藥品上市許可申請獲受理（受理號：CXHS2600122、CXHS2600124）。擬定適應症爲適用於在控制飲食和增加運動基礎上，初始體重指數（BMI）符合要求的成人的長期體重管理：①BMI≥28kg/m²（肥胖），或②BMI≥24kg/m²（超重）並伴有至少一種體重相關合並症（如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停、脂肪肝等）。

此次申報上市基於一項在成人超重或肥胖患者中開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設計的關鍵III期臨牀試驗（研究編號：HRS-7535-303），旨在評估HRS-7535片120mg和180mg與安慰劑相比治療肥胖或超重且伴有至少1種體重相關伴發疾病的非糖尿病患者的有效性、安全性與耐受性。該研究由中國人民解放軍總醫院第一醫學中心母義明教授擔任主要研究者，全國共啓動50家中心，隨機入組556例受試者。結果顯示，HRS-7535片所有劑量組在治療44周時達到所有主要終點和關鍵次要終點，180mg組平均減重可達10.9%；繼續治療減重效果持續，第50周時180mg組平均減重可達11.1%；同時觀察到多項心血管代謝指標的改善，安全性與耐受性數據與其他已報道的口服GLP-1療法一致，未觀察到新的安全性信號。

HRS-7535片是一種新型口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）激動劑，既可通過激活人的GLP-1R促進胰腺胰島素分泌、降低胰高血糖素分泌並抑制胃排空，也可通過影響中樞增強飽腹感和抑制食欲，用於治療2型糖尿病（T2DM）和減重。全球範圍內口服小分子GLP-1R激動劑目前僅有禮來的FOUNDAYO（orforglipron）於2026年4月獲FDA批準上市。截至目前，HRS-7535片相關項目累計研發投入約49,440萬元（未經審計）。

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