恆瑞醫藥(01276.HK)：特應性皮炎單抗卓託奇拜單抗上市申請獲國家藥監局受理

新時空（newtimespace.com）訊：2026年9月3日，江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（股份代號：01276）公告，公司子公司廣東恆瑞醫藥有限公司收到國家藥監局下發的《受理通知書》，公司卓託奇拜單抗注射液（SHR-1819注射液）的藥品上市許可申請獲受理（受理號：CXSS2600144），擬定適應症爲治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應性皮炎。

此次申報上市主要基於卓託奇拜單抗注射液在成人中重度特應性皮炎患者中開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究（研究編號：SHR-1819-301），由復旦大學附屬華山醫院徐金華教授擔任主要研究者，全國共入組652例中重度AD患者。研究結果顯示，卓託奇拜單抗注射液達到兩個共同主要療效終點，均顯著優於安慰劑對照組，且安全性與耐受性良好。

SHR-1819注射液是公司自主研發的一種靶向人IL-4Rα的重組人源化單克隆抗體，能夠同時阻斷IL-4和IL-13的信號傳導，在研適應症覆蓋特應性皮炎、結節性癢疹、過敏性鼻炎等多種2型炎症疾病。目前全球僅有2款同靶點藥物獲批上市：Dupilumab（商品名Dupixent）自2017年以來在美國、歐盟和日本等多個國家和地區獲批上市並於2020年在中國獲批上市；Stapokibart（商品名：康悅達）於2024年在中國獲批上市。據EvaluatePharma數據庫，2025年Dupilumab和Stapokibart全球銷售額合計約180.76億美元。截至目前，SHR-1819注射液相關項目累計研發投入約38,570萬元（未經審計）。

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