中国生物制药(01177.HK)：LM-364「Nectin-4ᵀᴹᴱ ADC」获NMPA及FDA临床试验许可，加速全球临床开发

新时空（newtimespace.com）讯：2026年8月28日，中国生物制药有限公司（股份代号：01177）公告，集团全资附属公司礼新医药科技（上海）有限公司自主研发的国家1类创新药LM-364「Nectin-4ᵀᴹᴱ ADC」获中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤治疗。该药今年4月已获美国FDA临床试验许可，并在澳大利亚正式启动临床试验，集团正加速推进全球临床开发。

公告显示，LM-364是礼新医药依托自主开发的肿瘤微环境（TME）响应性ADC平台开发的下一代Nectin-4 ADC，旨在规避传统ADC常见的靶点及脱靶毒性。2026年4月AACR年会公布的临床前数据显示，该药在多个PDX模型中显著抑制肿瘤生长，三阴乳腺癌肿瘤生长抑制率（TGI）达119.1%、宫颈癌为168.79%，恒河猴最高非严重毒性剂量（HNSTD）达60 mg/kg。

基于本次获批，集团将评估LM-364单药及联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性，并探索后续临床开发的推荐剂量。

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