出海周报:医药合规资质与海外订单密集落地,赴港融资与离岸发债同步提速-20261016

维立志博维利信®获FDA快速通道资格认定,翰森制药阿美替尼欧盟上市许可申请获EMA受理,威胜控股AMI电表通过美国ANSI认证并于中东取得约人民币12.5亿元智能电网订单。融资端,传音控股H股以每股35.30港元挂牌,瘦西湖启动全球发售,腾讯控股完成18亿美元及人民币260亿元票据定价。

出海合作

1. ALCO HOLDINGS(00328.HK):10月13日公告,公司分别与位于巴西及智利的分销商订立长期合作协议,内容涉及在相关市场分销及销售集团的手提电脑及平板电脑,以及于南美洲推广公司自有品牌。董事会认为协议有助开拓南美洲市场并使其地域市场覆盖范围更多元化,实际贡献将取决于市场需求、分销商表现及分销安排执行情况。

海外订单与中标

1. 天工国际(00826.HK):10月15日自愿公告,间接全资附属Five Star Special Steel Europe S.R.L.与一名现有欧洲终端客户订立采购协议,向其供应不同规格模具钢产品,供应排程为2027年5月前供应5,000吨,约值金额人民币8,000万元。公司称协议有助为模具钢分部带来稳定的出口收入来源,该客户及其最终实益拥有人均独立于公司及其关连人士。

2. 威胜控股(03393.HK):10月12日公告,集团近期于中东地区新兴市场取得若干智能电网相关产品及解决方案订单,合约总金额约人民币12.5亿元(约14.7亿港元),主要涵盖智能电表等计量产品及服务,预计三年内分阶段交付及确认收入,订单客户为当地具规模及良好信誉的电力公用事业。

海外项目与经营

1. 招商局港口(00144.HK):10月15日公布,FCGL、Access Engineering、SLPA与SACL订立和解协议,自协议日期起提前并有序终止股东协议、BOT协议及场地租赁协议,以解决南亚商贸物流中心(SACLH)项目所涉全部事宜。SACL股东此前就该项目合共注资股本3,714万美元,其中FCGL出资2,600万美元;SLPA将于30日内一次性向SACL支付2,190.50万美元,连同SACL可供分派现金约785万美元,按70%、15%及15%比例分派予三方股东,FCGL合计收取约2,083万美元。

出海经营数据

1. 金斯瑞生物科技(01548.HK):10月13日公告,其联营公司传奇生物已向美国证券交易委员会提交6-K表格,披露CARVYKTI®于截至2026年9月30日止季度产生贸易销售净额约7.1亿美元。公告指出该数字基于杨森向传奇提供的资料,传奇与公司均未独立核实其准确性。

监管与合规

1. 维立志博-B(09887.HK):10月12日公告,核心产品维利信®(奥帕替苏米单抗,PD-L1/4-1BB双特异性抗体)获美国FDA快速通道资格认定,用于一线治疗晚期胆道癌(BTC),自递交至获批仅用时9天。这是维利信®继肺外神经内分泌癌后获得的第二项FDA快速通道资格认定,FDA同时建议公司尽快就联合化疗在BTC上的注册计划进行沟通。

2. 翰森制药(03692.HK):10月11日公告,公司于9月29日向欧洲药品管理局重新递交创新药阿美替尼(海外商品名Aumseqa®)的欧盟上市许可申请,EMA已于10月7日确认受理并启动集中审批程序。本次申请适应症包括EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的晚期非小细胞肺癌一线治疗,以及EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC的治疗。

3. 威胜控股(03393.HK):10月12日公告,全资附属公司Wasion Americas Inc.的AMI电表产品正式通过美国国家标准学会(ANSI)认证。ANSI C12系列标准是美国电力公司用于贸易结算电表的准入规范,公司称此次认证有助为集团拓展北美电力市场奠定资质基础。

4. 标准发展集团(01867.HK):10月13日自愿公告,附属公司标准发展(山东)通过认证机构RINA Services S.p.A的ISCC框架独立审核,获颁ISCC EU及ISCC PLUS认证,确认其符合欧洲可再生能源指令所界定的可持续发展要求与减少温室气体排放标准,涵盖将废旧轮胎等碳基废弃物转化为低碳船舶燃料油、低碳柴油及可持续航空燃料的技术合规路径。

出海融资

1. 腾讯控股(00700.HK):10月13日(纽约时间)公告,根据全球中期票据计划定价发行本金总额18亿美元的美元票据及本金总额人民币260亿元的人民币票据,扣除包销费用、折扣及佣金后估计所得款项净额分别约17.9亿美元及人民币258.9亿元,拟用于一般企业用途,票据预期10月21日发行并拟在联交所上市;其中2036年10月美元票据13.0亿美元票面利率6.10%,2046年10月美元票据5.0亿美元票面利率6.75%。

2. 传音控股(02636.HK):H股于10月15日上午九时正在港交所主板挂牌,最终发售价每股35.30港元;此次全球发售86,648,300股H股,其中香港公开发售8,664,900股、国际发售77,983,400股。

3. 瘦西湖(06157.HK):10月14日刊发招股章程,全球发售44,760,000股H股,其中香港公开发售4,476,000股占10%、国际发售40,284,000股占90%,发售价不会高于每股5.07港元、预期不低于每股3.92港元,预期10月23日挂牌。

新时空出海观察

本周出海主线由两条线索构成。一是海外合规资质与订单密集落地:维立志博核心产品获FDA快速通道资格认定、翰森制药阿美替尼重新递交欧盟上市许可申请获EMA受理,威胜控股的AMI电表通过美国ANSI认证,标准发展集团获RINA颁发ISCC EU及ISCC PLUS认证;与之并行的是海外订单的签约,威胜控股于中东取得智能电网订单,天工国际与欧洲终端客户订立模具钢供应协议。二是境外融资渠道同步打开:传音控股H股挂牌、瘦西湖启动全球发售,离岸债券与境外票据融资亦有推进,腾讯控股完成美元及人民币票据定价。与前期以股权收购为主的出海方式不同,本周交易更多集中在资质准入、订单获取与资金端搭建等执行环节,出海路径由资产收购转向市场准入与融资同步推进。

本文仅为信息整理,不构成任何投资建议。

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