出海周報:醫藥合規資質與海外訂單密集落地,赴港融資與離岸發債同步提速-20261016

維立志博維利信®獲FDA快速通道資格認定,翰森制藥阿美替尼歐盟上市許可申請獲EMA受理,威勝控股AMI電表通過美國ANSI認證並於中東取得約人民幣12.5億元智能電網訂單。融資端,傳音控股H股以每股35.30港元掛牌,瘦西湖啓動全球發售,騰訊控股完成18億美元及人民幣260億元票據定價。

出海合作

1. ALCO HOLDINGS(00328.HK):10月13日公告,公司分別與位於巴西及智利的分銷商訂立長期合作協議,內容涉及在相關市場分銷及銷售集團的手提電腦及平板電腦,以及於南美洲推廣公司自有品牌。董事會認爲協議有助開拓南美洲市場並使其地域市場覆蓋範圍更多元化,實際貢獻將取決於市場需求、分銷商表現及分銷安排執行情況。

海外訂單與中標

1. 天工國際(00826.HK):10月15日自願公告,間接全資附屬Five Star Special Steel Europe S.R.L.與一名現有歐洲終端客戶訂立採購協議,向其供應不同規格模具鋼產品,供應排程爲2027年5月前供應5,000噸,約值金額人民幣8,000萬元。公司稱協議有助爲模具鋼分部帶來穩定的出口收入來源,該客戶及其最終實益擁有人均獨立於公司及其關連人士。

2. 威勝控股(03393.HK):10月12日公告,集團近期於中東地區新興市場取得若幹智能電網相關產品及解決方案訂單,合約總金額約人民幣12.5億元(約14.7億港元),主要涵蓋智能電表等計量產品及服務,預計三年內分階段交付及確認收入,訂單客戶爲當地具規模及良好信譽的電力公用事業。

海外項目與經營

1. 招商局港口(00144.HK):10月15日公布,FCGL、Access Engineering、SLPA與SACL訂立和解協議,自協議日期起提前並有序終止股東協議、BOT協議及場地租賃協議,以解決南亞商貿物流中心(SACLH)項目所涉全部事宜。SACL股東此前就該項目合共注資股本3,714萬美元,其中FCGL出資2,600萬美元;SLPA將於30日內一次性向SACL支付2,190.50萬美元,連同SACL可供分派現金約785萬美元,按70%、15%及15%比例分派予三方股東,FCGL合計收取約2,083萬美元。

出海經營數據

1. 金斯瑞生物科技(01548.HK):10月13日公告,其聯營公司傳奇生物已向美國證券交易委員會提交6-K表格,披露CARVYKTI®於截至2026年9月30日止季度產生貿易銷售淨額約7.1億美元。公告指出該數字基於楊森向傳奇提供的資料,傳奇與公司均未獨立核實其準確性。

監管與合規

1. 維立志博-B(09887.HK):10月12日公告,核心產品維利信®(奧帕替蘇米單抗,PD-L1/4-1BB雙特異性抗體)獲美國FDA快速通道資格認定,用於一線治療晚期膽道癌(BTC),自遞交至獲批僅用時9天。這是維利信®繼肺外神經內分泌癌後獲得的第二項FDA快速通道資格認定,FDA同時建議公司盡快就聯合化療在BTC上的注冊計劃進行溝通。

2. 翰森制藥(03692.HK):10月11日公告,公司於9月29日向歐洲藥品管理局重新遞交創新藥阿美替尼(海外商品名Aumseqa®)的歐盟上市許可申請,EMA已於10月7日確認受理並啓動集中審批程序。本次申請適應症包括EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的晚期非小細胞肺癌一線治療,以及EGFR T790M突變陽性晚期NSCLC的治療。

3. 威勝控股(03393.HK):10月12日公告,全資附屬公司Wasion Americas Inc.的AMI電表產品正式通過美國國家標準學會(ANSI)認證。ANSI C12系列標準是美國電力公司用於貿易結算電表的準入規範,公司稱此次認證有助爲集團拓展北美電力市場奠定資質基礎。

4. 標準發展集團(01867.HK):10月13日自願公告,附屬公司標準發展(山東)通過認證機構RINA Services S.p.A的ISCC框架獨立審核,獲頒ISCC EU及ISCC PLUS認證,確認其符合歐洲可再生能源指令所界定的可持續發展要求與減少溫室氣體排放標準,涵蓋將廢舊輪胎等碳基廢棄物轉化爲低碳船舶燃料油、低碳柴油及可持續航空燃料的技術合規路徑。

出海融資

1. 騰訊控股(00700.HK):10月13日(紐約時間)公告,根據全球中期票據計劃定價發行本金總額18億美元的美元票據及本金總額人民幣260億元的人民幣票據,扣除包銷費用、折扣及傭金後估計所得款項淨額分別約17.9億美元及人民幣258.9億元,擬用於一般企業用途,票據預期10月21日發行並擬在聯交所上市;其中2036年10月美元票據13.0億美元票面利率6.10%,2046年10月美元票據5.0億美元票面利率6.75%。

2. 傳音控股(02636.HK):H股於10月15日上午九時正在港交所主板掛牌,最終發售價每股35.30港元;此次全球發售86,648,300股H股,其中香港公開發售8,664,900股、國際發售77,983,400股。

3. 瘦西湖(06157.HK):10月14日刊發招股章程,全球發售44,760,000股H股,其中香港公開發售4,476,000股佔10%、國際發售40,284,000股佔90%,發售價不會高於每股5.07港元、預期不低於每股3.92港元,預期10月23日掛牌。

新時空出海觀察

本周出海主線由兩條線索構成。一是海外合規資質與訂單密集落地:維立志博核心產品獲FDA快速通道資格認定、翰森制藥阿美替尼重新遞交歐盟上市許可申請獲EMA受理,威勝控股的AMI電表通過美國ANSI認證,標準發展集團獲RINA頒發ISCC EU及ISCC PLUS認證;與之並行的是海外訂單的籤約,威勝控股於中東取得智能電網訂單,天工國際與歐洲終端客戶訂立模具鋼供應協議。二是境外融資渠道同步打開:傳音控股H股掛牌、瘦西湖啓動全球發售,離岸債券與境外票據融資亦有推進,騰訊控股完成美元及人民幣票據定價。與前期以股權收購爲主的出海方式不同,本周交易更多集中在資質準入、訂單獲取與資金端搭建等執行環節,出海路徑由資產收購轉向市場準入與融資同步推進。

本文僅爲信息整理,不構成任何投資建議。

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