出海周報：藥企授權與海外注冊密集落地，境外上市與第二上市同步推進-20261108

出海並購

1. 五礦資源(01208.HK)：11月3日披露，收購英美資源（Anglo American）巴西鎳業務的最終截止日由2026年10月31日延期至12月31日。完成收購須待多個司法管轄區取得合並管制批準、獲國家發展改革委及商務部接納申報等先決條件滿足，鑑於其餘條件均已達成，歐盟委員會審查延長至第二階段，須於12月21日前完成。根據股份購買協議，最終截止日過後任何一方均可選擇終止協議。

出海合作

1. 荃信生物-B(02509.HK)：11月5日自願公告，與Caldera Therapeutics就靶向TL1A及IL-17（IL-17A及IL-17A/F）的臨牀前雙特異性抗體項目訂立全球獨家授權協議，後者取得在全球範圍研究、開發、注冊、生產及商業化的權利。公司將收取3,000萬美元一次性、不可退還及不可抵扣首付款，並在達成臨牀開發、監管及商業裏程碑前提下可收取最高7.5億美元額外付款，產品首次商業銷售後的指定期間內另按銷售淨額收取分級特許權使用費。

2. 基石藥業-B(02616.HK)：11月4日自願公告，與總部位於加州伯克利的Kimia Therapeutics達成臨牀開發合作，共同推進一款靶向實體瘤DNA損傷應答（DDR）通路的同類首創候選藥。基石藥業發揮腫瘤領域全鏈條開發及注冊專長，主導中國內地及澳大利亞I期臨牀，研究含劑量遞增與劑量擴展兩部分；Kimia提供臨牀用藥、科學指導及產品監管支援。協議項下Kimia將支付臨牀開發費用，基石藥業並有權收取裏程碑款及基於全球淨銷售額的特許權使用費，公告未披露交易金額。

3. 本末科技(06731.HK)：11月3日自願公告，與韓國科斯達克上市公司EVERYBOT Inc.(270660.KS)訂立三年期戰略合作協議，雙方將在全球市場開展聯合營銷、展會演示、試點項目及客戶對接，並立足韓國本土及海外市場需求，在制造、物流、養老護理等場景推進產品本地化適配；公司同時授權Everybot爲韓國市場經銷商，負責機器人及動力模組系列產品的進口、分銷、市場推廣、安裝支持及售後服務，覆蓋線上、線下、公共場景及企業級全渠道。

海外訂單與中標

1. 中國鋁業(02600.HK)：11月6日公告，董事會審議通過附屬公司中鋁幾內亞作爲發包人，與中鋁國際(02068.HK)就幾內亞共和國博法地區氧化鋁項目訂立設計、採購及施工（EPC）總承包合同，固定總價約人民幣65.5557億元，除合同約定調整外價格不作調整。中鋁國際爲中鋁集團附屬公司、屬公司關連人士，交易構成關連交易；最高適用百分比率可能超過5%但低於25%，同時構成潛在須予披露交易，須遵守申報、公告及獨立股東批準規定。

海外項目與經營

1. 國浩集團(00053.HK)：11月4日公告，附屬國浩房地產的全資附屬公司GLS與Intrepid及爲項目成立的合資公司BDPL籤訂合資協議，按GLS 40%、Intrepid 60%的協定比例發展新加坡Berlayar Drive地塊。該地塊通過投標以5.7678億新加坡元（約35.368億港元）從新加坡市區重建局投得，佔地25,263.2平方米，擬提供最多416個住宅單位；GLS總出資8303.8萬新加坡元（約5.0919億港元），包括160萬新加坡元股本及8143.8萬新加坡元股東貸款。

2. 復星醫藥(02196.HK)：11月4日刊發海外監管公告，控股子公司復宏漢霖自主研發的HLX109注射液（靶向IL1RAP的單克隆抗體）用於泛發性膿皰型銀屑病的I期臨牀試驗方案，已獲相關人類研究倫理委員會批準並通過澳大利亞藥品管理局（TGA）備案，爲該藥在全球範圍內取得的首個臨牀試驗許可；截至2026年9月累計研發投入約人民幣0.34億元。公告提示，全球尚無靶向IL1RAP的單克隆抗體產品獲批上市。

監管與合規

1. 和黃醫藥(00013.HK)：11月5日宣布，索樂匹尼布獲美國FDA授予孤兒藥資格認定，用於治療自身免疫性溶血性貧血。FDA孤兒藥資格適用於在美國影響人數少於20萬人的罕見疾病藥物，獲批用於指定適應症後可享7年美國市場獨佔權。

2. 和黃醫藥(00013.HK)：11月2日披露，沃瑞沙（賽沃替尼）聯合泰瑞沙（奧希替尼）用於治療MET驅動EGFR突變肺癌的注冊申請在歐洲和日本獲受理，歐洲藥品管理局已確認並受理阿斯利康提交的上市許可申請，日本厚生勞動省已受理新藥上市申請。SAFFRON全球III期研究顯示，聯合療法較鉑類雙藥化療降低疾病進展或死亡風險45%（PFS HR 0.55，p<0.001）、降低死亡風險32%（OS HR 0.68，p=0.010），中位無進展生存期7.6個月對5.4個月、中位總生存期17.8個月對12.9個月。

3. 康寧傑瑞制藥-B(09966.HK)：11月2日披露，美國FDA已批準其自主研發的JSKN021開展I期臨牀研究的新藥臨牀試驗申請，該藥海外臨牀開發正式啓動。JSKN021爲靶向EGFR/HER3的雙特異性抗體雙載荷偶聯藥物，採用糖基定點偶聯技術，聯合DAR 4的拓撲異構酶I抑制劑T01與DAR 2的甲基澳瑞他汀E；該研究此前已在中國獲批，並於2026年6月完成首例患者給藥，劑量爬坡中觀察到初步療效。

4. 康哲藥業(00867.HK)：附屬公司Rxilient Medical獲新加坡衛生科學局（HSA）批準磷酸蘆可替尼乳膏（Lumirix）白癜風適應症的新藥上市申請，用於治療12歲及以上青少年及成人伴面部受累的非節段型白癜風，爲新加坡首款且唯一直接針對白癜風病理生理機制的外用處方藥。該產品已在中國香港、中國澳門及中國臺灣地區啓動銷售，並於2026年1月獲中國國家藥監局批準上市。

出海融資

1. 星宸科技(301536.SZ)：11月5日公告，近日收到中國證監會境外發行上市備案通知書（國合函〔2026〕2559號），擬發行不超過85,583,300股境外上市普通股並在聯交所主板掛牌上市。公司提示，本次發行上市尚需取得香港證監會及聯交所等批準，自備案通知書出具之日起12個月內未完成、擬繼續推進的須更新備案材料。

2. 國星宇航(06935.HK)：11月5日啓動全球發售，全球發售3,012.1萬股H股，其中香港公開發售3,012,100股（約佔10%）、國際發售27,108,900股（約佔90%），發售價區間每股24.90至33.20港元，每手100股；晶科能源投資認購500萬港元、錦信東方（香港）認購5,500萬港元，兩名基石投資者合計認購6,000萬港元，預期11月13日在聯交所主板上市。

3. 芯德半導體(07672.HK)：11月5日招股截止，截至當日上午11時08分，10家券商孖展資金累計約8.72億港元；發售價區間每股8.60至9.60港元，每手500股、入場費4,848.41港元，預期11月10日上市。

4. 登臨科技-P(09917.HK)：11月5日招股截止，截至當日上午11時08分，孖展資金累計約1.53億港元；發售價區間每股231至288港元，每手25股、入場費7,272.61港元，預期11月10日上市。

5. 遠信儲能(09621.HK)：11月4日招股截止，截至當日上午11時16分，10家券商孖展資金合計約414.49億港元；招股價每股8.54至11.10港元，每手500股、入場費5,605.97港元，預期11月9日上市。

6. 元續科技(08637.HK)：11月3日公告，就新加坡上市根據一般授權配售新股已完成，合共1,800萬股配售股份按每股0.54新加坡元（約3.31港元）配發及發行予不少於200名承配人，淨籌約728萬新加坡元，其中約61.7%用於業務擴張、約10.3%加強質量控制能力、約25.1%支付上市開支；股份預期11月4日在新交所凱利板開始買賣。

7. 和美藥業-B(00054.HK)：11月4日宣布，鑑於現行市況決定延遲全球發售及上市，有關國際發售的國際包銷協議將不會訂立，香港包銷協議不會成爲無條件；網上白表申請股款不計利息悉數退還，公司尚未發出H股股票且不會向任何申請人交付，並稱仍致力於適當時候完成全球發售及上市。

新時空出海觀察

本周出海主線由兩塊構成。一是醫藥端的授權與注冊同步推進：一家雙抗平臺把臨牀前項目整體授權給海外藥企，另有兩款腫瘤藥分別在美國、歐洲及日本取得監管進展，一款皮膚科外用藥在新加坡拿到上市批準，出海憑證從單一品種的銷售權擴展到平臺能力與區域注冊網絡。二是境外融資通道在港股與新加坡兩地同時打開：A股公司取得境外發行備案，四家企業在港啓動或結束招股，一家港股公司完成新交所凱利板配售；同期有企業因市況延遲發售，窗口並非對所有發行人同樣友好。與前期以資產收購爲主不同，本周跨境流動更多發生在研發權益與上市地選擇層面，重資產交易僅剩礦端一單仍在監管審查中。

本文僅爲信息整理，不構成任何投資建議。