中國生物制藥(01177.HK)：LM-364「Nectin-4ᵀᴹᴱ ADC」獲NMPA及FDA臨牀試驗許可，加速全球臨牀開發

新時空（newtimespace.com）訊：2026年8月28日，中國生物制藥有限公司（股份代號：01177）公告，集團全資附屬公司禮新醫藥科技（上海）有限公司自主研發的國家1類創新藥LM-364「Nectin-4ᵀᴹᴱ ADC」獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）臨牀試驗默示許可，擬用於晚期實體瘤治療。該藥今年4月已獲美國FDA臨牀試驗許可，並在澳大利亞正式啓動臨牀試驗，集團正加速推進全球臨牀開發。

公告顯示，LM-364是禮新醫藥依託自主開發的腫瘤微環境（TME）響應性ADC平臺開發的下一代Nectin-4 ADC，旨在規避傳統ADC常見的靶點及脫靶毒性。2026年4月AACR年會公布的臨牀前數據顯示，該藥在多個PDX模型中顯著抑制腫瘤生長，三陰乳腺癌腫瘤生長抑制率（TGI）達119.1%、宮頸癌爲168.79%，恆河猴最高非嚴重毒性劑量（HNSTD）達60 mg/kg。

基於本次獲批，集團將評估LM-364單藥及聯合用藥在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性及初步抗腫瘤活性，並探索後續臨牀開發的推薦劑量。

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