心泰医疗(02291.HK)：MemoCarna氧化膜单铆PFO封堵器获医疗器械注册证

新时空讯：2026年10月12日，乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司（股份代号：02291.HK）自愿公告，公司全资附属公司上海形状记忆合金材料有限公司已取得国家药品监督管理局就MemoCarna®氧化膜单铆卵圆孔未闭封堵器产品授出的医疗器械注册证，注册证编号为国械注准20263132087。

公告显示，卵圆孔未闭（PFO）通常无症状，未闭严重则可能出现多种临床表现，以不明原因脑卒中、偏头痛最为常见，是隐源性脑卒中的重要病因之一。经导管封堵是PFO的重要治疗手段，公开研究显示其术后残余分流发生率约为10%至30%，且与脑卒中复发风险增加相关。该产品由公司自主研发，采用「M+W」嵌合内扣及单铆内凹的盘面设计、内藏式腰部结构及三层阻流膜设计，以提升封堵稳定性并减少镍离子析出，并提供9种型号规格，以适配不同解剖形态的PFO封堵需求。连同此前已取得医疗器械注册证的MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器，该产品获批上市进一步丰富了公司在卵圆孔未闭封堵治疗领域的产品组合。