歌礼制药-B(01672.HK)：口服GLP-1激动剂ASC30全球III期完成首例给药，拟入组约4600人

新时空（newtimespace.com）讯：2026年8月30日，歌礼制药有限公司（股份代号：01672）自愿公告，用于长期体重管理的每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30全球III期临床项目已完成首例受试者给药。该项目由AURORA-1（NCT07743463）和AURORA-2（NCT07743450）两项关键的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期试验组成，将在美国、欧洲和加拿大约4,600名肥胖或超重受试者中评估ASC30的长期疗效、安全性和耐受性。

公告显示，两项试验的治疗周期均为72周，评估三种维持剂量（20毫克、40毫克和60毫克）：AURORA-1在不伴有2型糖尿病的肥胖（BMI≥30 kg/m²）或超重（BMI≥27 kg/m²伴至少一种体重相关合并症）受试者中评估疗效与安全性，AURORA-2在伴有2型糖尿病的肥胖或超重（BMI≥27 kg/m²）受试者中评估；主要终点均为第72周时体重相较基线的百分比变化。

歌礼预计将于2028年第三季度获得AURORA III期临床项目的顶线数据，于2028年底向美国FDA提交新药上市申请（NDA），并于2029年初向欧洲药品管理局（EMA）递交上市许可申请（MAA）。如获批准，ASC30有望成为在美国和欧洲上市的第二款口服小分子GLP-1受体激动剂。公司拥有稳健的资产负债表和充足的在手现金，足以覆盖该项目计划在美国和欧洲递交的监管申请，并可支持公司运营至2029年。

管线方面，除AURORA全球III期单药疗法项目外，歌礼还在开发首款类似替尔泊肽的口服小分子GLP-1/GIP双靶点激动剂固定剂量复方制剂（ASC30_48FDC）、首款类似替尔泊肽/eloralintide的口服小分子GLP-1/GIP/胰淀素三靶点激动剂固定剂量复方制剂（ASC30_48_39FDC），以及口服GLP-1与口服胰淀素的固定剂量复方制剂（ASC30_39FDC）。公告载有上市规则第18A.05条警示声明。

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