歌禮制藥-B(01672.HK)：口服GLP-1激動劑ASC30全球III期完成首例給藥，擬入組約4600人

新時空（newtimespace.com）訊：2026年8月30日，歌禮制藥有限公司（股份代號：01672）自願公告，用於長期體重管理的每日一次口服小分子GLP-1受體激動劑ASC30全球III期臨牀項目已完成首例受試者給藥。該項目由AURORA-1（NCT07743463）和AURORA-2（NCT07743450）兩項關鍵的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期試驗組成，將在美國、歐洲和加拿大約4,600名肥胖或超重受試者中評估ASC30的長期療效、安全性和耐受性。

公告顯示，兩項試驗的治療周期均爲72周，評估三種維持劑量（20毫克、40毫克和60毫克）：AURORA-1在不伴有2型糖尿病的肥胖（BMI≥30 kg/m²）或超重（BMI≥27 kg/m²伴至少一種體重相關合並症）受試者中評估療效與安全性，AURORA-2在伴有2型糖尿病的肥胖或超重（BMI≥27 kg/m²）受試者中評估；主要終點均爲第72周時體重相較基線的百分比變化。

歌禮預計將於2028年第三季度獲得AURORA III期臨牀項目的頂線數據，於2028年底向美國FDA提交新藥上市申請（NDA），並於2029年初向歐洲藥品管理局（EMA）遞交上市許可申請（MAA）。如獲批準，ASC30有望成爲在美國和歐洲上市的第二款口服小分子GLP-1受體激動劑。公司擁有穩健的資產負債表和充足的在手現金，足以覆蓋該項目計劃在美國和歐洲遞交的監管申請，並可支持公司運營至2029年。

管線方面，除AURORA全球III期單藥療法項目外，歌禮還在開發首款類似替爾泊肽的口服小分子GLP-1/GIP雙靶點激動劑固定劑量復方制劑（ASC30_48FDC）、首款類似替爾泊肽/eloralintide的口服小分子GLP-1/GIP/胰澱素三靶點激動劑固定劑量復方制劑（ASC30_48_39FDC），以及口服GLP-1與口服胰澱素的固定劑量復方制劑（ASC30_39FDC）。公告載有上市規則第18A.05條警示聲明。

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