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新时空讯：苏州贝康医疗股份有限公司（02170.HK）公告称，自主研发的Gems卵裂胚培养液于近日获批国家三类医疗器械注册证。此前该产品已分别取得欧洲CE认证、美国FDA认证及澳大利亚TGA认证。本次获批标志着Gems系列四大核心主培产品全线获证，构建起全周期培养体系关键闭环。

新时空讯：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（02696.HK）公告称，自主研发的注射用HLX48（靶向EGFR和c-MET的抗体偶联药物）用于晚期/转移性实体瘤治疗的I期临床试验已获得相关人类研究伦理委员会批准，并通过澳大利亚药品管理局（TGA）的临床试验备案。目前全球尚无同类双特异性抗体偶联药物获批。

新时空讯：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（02696.HK）公告称，自主研发的HLX97（KAT6A/B小分子抑制剂）在晚期/转移性实体瘤患者中的I期临床研究于中国境内完成首例患者给药。该产品拟用于治疗晚期/转移性实体瘤，目前全球范围内尚无KAT6A/B小分子抑制剂获批上市。

新时空讯，康宁杰瑞制药于5月13日公告披露，JSKN033（HER2双特异性抗体偶联药物与PD-L1免疫检查点抑制剂组成的高浓度皮下注射复方制剂）联合铂类化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗晚期宫颈癌的II期临床研究已完成首例患者给药。

新时空讯，科伦博泰生物于5月13日公告披露，公司已收到国家药监局药品审评中心同意PD-1 x VEGF双特异性抗体SKB118（亦称CR-001）新药临床试验申请的临床试验通知书，用于治疗晚期实体瘤。

新时空讯：华芢生物科技（青岛）股份有限公司（02396.HK）公告称，公司研发用于治疗深二度烧烫伤的Pro-101-1的IIIa期临床试验于近日完成首例患者入组。该试验为随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评价重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶治疗深II度烧伤创面的有效性和安全性。

新时空讯：中国中药控股有限公司（00570.HK）公告称，附属公司自主研发的3.1类古代经典名方中药复方制剂——芍药甘草汤颗粒及桃核承气汤颗粒已获得国家药监局颁发药品注册证书，正式批准上市。两款产品处方均源自东汉张仲景所著《伤寒论》。

新时空讯：石药集团有限公司（01093.HK）公告称，自主研发的SYS6010（靶向EGFR的人源化单克隆抗体偶联药物）再次获国家药监局纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为单药用于既往接受含铂化疗及免疫治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。中国每年食管鳞癌新发病例约22.4万例，死亡病例约18.8万例，均约占全球半数。

新时空讯：苏州瑞博生物技术股份有限公司（06938.HK）公告称，核心产品vortosiran（RBD4059）已成功向欧洲药品管理局（EMA）递交针对静脉血栓栓塞症（VTE）防治的2b期临床试验申请（CTA）。Vortosiran是全球进展最快的靶向FXI的小核酸药物，此前已完成针对冠状动脉疾病的欧洲2a期临床试验。

新时空讯：福森药业有限公司（01652.HK）公告称，全资附属公司嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司研发的“注射用氯诺昔康”上市申请获国家药监局批准，用于术后急性中度疼痛的短期治疗。该产品为国家医保乙类品种，2025年中国三大终端六大市场销售额超3亿元。

新时空讯：山东新华制药股份有限公司（00719.HK）公告称，公司收到国家药监局核准签发的氨溴特罗口服溶液《药品注册证书》，注册分类为化学药品3类。该产品用于治疗急、慢性呼吸道疾病引起的咳嗽、痰液黏稠、排痰困难、喘息等。2024年中国公立医疗机构氨溴特罗口服溶液销售额约人民币7.4亿元。

新时空讯：中国生物制药有限公司（01177.HK）公告称，附属公司正大天晴与葛兰素史克（GSK）达成独家战略合作，将负责bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入及推广活动。该产品是一款同类首创的反义寡核苷酸（ASO），用于治疗成人慢性乙型肝炎（CHB），已被纳入突破性治疗药物及优先审评审批程序。中国约有7500万乙肝病毒感染者。

新时空讯，翰森制药于5月11日公告披露，集团自研的B7-H3靶向抗体-药物偶联物注射用HS-20093获中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物。

新时空讯，复宏汉霖于5月10日公告披露，公司自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药HLX05-N用于治疗转移性结直肠癌的1期临床试验申请已获美国食品药品监督管理局批准。

新时空讯：迈威（上海）生物科技股份有限公司（02493.HK）公告称，公司收到美国FDA签发的《临床研究继续进行通知书》，9MW5211注射液用于炎症性肠病（IBD）适应症的临床试验申请正式获得FDA许可。同时，其用于IBD和多发性硬化（MS）等多个适应症的临床试验申请已获得国家药监局受理。该产品是全球首个靶向该分子的临床阶段候选药物。

新时空讯：迈威（上海）生物科技股份有限公司（02493.HK）公告称，公司收到美国FDA签发的《临床研究继续进行通知书》，9MW5211注射液用于炎症性肠病（IBD）适应症的临床试验申请正式获得FDA许可。该产品为公司自主研发的清除型创新抗体，是全球首个靶向该分子的临床阶段候选药物。