恆瑞醫藥(01276.HK)：HER3 ADC瑞康蘆澤妥塔單抗納入突破性治療品種名單

新時空（newtimespace.com）訊：2026年9月11日，江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（股份代號：01276，A股證券代碼：600276）宣布，其子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的注射用瑞康蘆澤妥塔單抗（注射用SHR-A2009）近日被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

藥物基本情況方面，藥物名稱爲注射用瑞康蘆澤妥塔單抗，受理號爲CXSL2300598，藥物類型爲治療用生物制品，注冊分類爲1類，申請日期爲2026年7月15日；擬定適應症爲聯合貝伐珠單抗治療既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療失敗的EGFR突變局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。經審核，該申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關於發布〈突破性治療藥物審評工作程序（試行）〉等三個文件的公告》（2020年第82號）有關要求，同意納入突破性治療藥物程序。

公告顯示，肺癌是全球第二大常見癌症，也是導致癌症相關死亡的主要原因，2024年中國肺癌新發病例約爲117.6萬，死亡約74.33萬，發病率和死亡率在所有癌症中均位列首位。注射用瑞康蘆澤妥塔單抗是一款以HER3爲靶點的抗體藥物偶聯物，可特異性結合腫瘤細胞表面上的HER3，進而被內吞至細胞內並轉運至溶酶體中，水解釋放遊離毒素，殺傷腫瘤細胞；在多種實體瘤中均發現HER3表達，其中在NSCLC中HER3表達約佔82.7%，且EGFR TKI治療後HER3表達上調。目前該項目單藥用於非小細胞肺癌臨牀試驗的上市許可申請已受理，全球尚無獲批治療NSCLC的以HER3爲靶點的ADC。截至目前，注射用瑞康蘆澤妥塔單抗相關項目累計研發投入約35,470萬元（未經審計）。

公司同時提示，藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優先配置資源進行溝通交流，加強指導並促進藥物研發；藥品研發容易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，審評政策及未來藥品市場競爭形勢等存在諸多不確定性風險，公司將按國家有關規定積極推進上述研發項目，並及時對項目後續進展情況履行信息披露義務。

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