恆瑞醫藥(01276.HK)：HRS-6209膠囊及HRS-4508片獲批開展臨牀試驗，擬評估聯合用藥治療晚期乳腺癌及實體瘤

新時空（newtimespace.com）訊：2026年9月7日，江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（股份代號：01276）公告，公司收到國家藥品監督管理局核準籤發關於HRS-6209膠囊、HRS-4508片的《藥物臨牀試驗批準通知書》，將於近期開展臨牀試驗。兩項臨牀試驗申請於2026年5月29日受理（受理號：CXHL2600632、CXHL2600633），經審查同意開展臨牀試驗，具體爲HRS-6209聯合其他抗腫瘤治療在晚期不可切除或轉移性乳腺癌或HRS-9813在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學及初步療效的開放、多中心Ⅰb/Ⅱ期臨牀研究。

公告顯示，HRS-6209爲新型選擇性CDK4抑制劑，能夠強效抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4（CDK4），抑制下遊Rb磷酸化，誘導腫瘤細胞阻滯在G1期；與CDK4/6抑制劑相比提高了對CDK6的選擇性，可改善相關血液毒性。該項目布局多項乳腺癌聯合用藥臨牀試驗，已進入Ⅱ期臨牀階段，國內外尚無同類產品獲批上市，累計研發投入約16,090萬元（未經審計）。HRS-4508片爲新型、高效、選擇性的酪氨酸激酶抑制劑，國外已上市的同類產品包括Zongertinib（宗格替尼，商品名：Hernexeos）和Tucatinib（圖卡替尼，商品名：Tukysa），其中宗格替尼已在中國獲批上市；據EvaluatePharma數據庫，2025年Tucatinib全球銷售額約爲4.63億美元，相關項目累計研發投入約9,670萬元（未經審計）。

公告提示，藥品尚需開展臨牀試驗並經國家藥監局審評、審批通過後方可生產上市，研發及上市存在不確定性因素。

新時空聲明： 本內容爲新時空原創內容，復制、轉載或以其他任何方式使用本內容，須注明來源“新時空”或“NewTimeSpace”。新時空及授權的第三方信息提供者竭力確保數據準確可靠，但不保證數據絕對正確。本內容僅供參考，不構成任何投資建議，交易風險自擔。