恒瑞医药(01276.HK)：HRS-6209胶囊及HRS-4508片获批开展临床试验，拟评估联合用药治疗晚期乳腺癌及实体瘤

新时空（newtimespace.com）讯：2026年9月7日，江苏恒瑞医药股份有限公司（股份代号：01276）公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-6209胶囊、HRS-4508片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。两项临床试验申请于2026年5月29日受理（受理号：CXHL2600632、CXHL2600633），经审查同意开展临床试验，具体为HRS-6209联合其他抗肿瘤治疗在晚期不可切除或转移性乳腺癌或HRS-9813在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究。

公告显示，HRS-6209为新型选择性CDK4抑制剂，能够强效抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4），抑制下游Rb磷酸化，诱导肿瘤细胞阻滞在G1期；与CDK4/6抑制剂相比提高了对CDK6的选择性，可改善相关血液毒性。该项目布局多项乳腺癌联合用药临床试验，已进入Ⅱ期临床阶段，国内外尚无同类产品获批上市，累计研发投入约16,090万元（未经审计）。HRS-4508片为新型、高效、选择性的酪氨酸激酶抑制剂，国外已上市的同类产品包括Zongertinib（宗格替尼，商品名：Hernexeos）和Tucatinib（图卡替尼，商品名：Tukysa），其中宗格替尼已在中国获批上市；据EvaluatePharma数据库，2025年Tucatinib全球销售额约为4.63亿美元，相关项目累计研发投入约9,670万元（未经审计）。

公告提示，药品尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市，研发及上市存在不确定性因素。

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