恆瑞醫藥(01276.HK)：瑞普泊肽注射液上市許可申請獲國家藥監局受理，用於成人2型糖尿病

新時空（newtimespace.com）訊：2026年9月9日，江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（股份代號：01276）公告，子公司福建盛迪醫藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司瑞普泊肽注射液的藥品上市許可申請獲受理（受理號CXHS2600128、CXHS2600129），擬定適應症爲成人2型糖尿病患者的血糖控制。

公告顯示，瑞普泊肽爲恆瑞醫藥自主研發的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素肽（GIP）雙激動劑，可促進胰島素分泌、增強胰島素敏感性、抑制食欲及調節糖脂代謝。本次申報基於兩項針對成人2型糖尿病（T2DM）患者的多中心、隨機、對照關鍵Ⅲ期研究：PRIME-1研究（中南大學湘雅二醫院周智廣教授任主要研究者，40家中心、隨機入組218例）第36周顯示，瑞普泊肽注射液4mg組HbA1c平均降幅達2.67%；PRIME-2研究（天津醫科大學朱憲彝紀念醫院陳莉明教授任主要研究者，107家中心、隨機入組884例）第36周顯示，4mg及2mg組HbA1c平均降幅分別達2.78%及2.34%，相比司美格魯肽注射液1mg組（平均降幅2.29%）主要終點均達非劣效，其中4mg組降糖效果優效於司美格魯肽1mg組（單側優效p<0.0001）。

公告引述國際糖尿病聯盟數據指，2024年全球糖尿病患者已達5.89億人，其中中國約1.48億人、居全球首位；預計2050年全球患者將增至8.53億人、中國達1.68億人。目前全球針對T2DM適應症僅有禮來同靶點藥物替爾泊肽（商品名Mounjaro，國內商品名穆峯達）獲批上市，2025年Mounjaro全球銷售額合計約229.65億美元。截至目前，瑞普泊肽相關項目累計研發投入約人民幣74,590萬元（未經審計）。公告提示，藥品研發及上市周期長、環節多，存在不確定性，投資者須注意投資風險。

新時空聲明： 本內容爲新時空原創內容，復制、轉載或以其他任何方式使用本內容，須注明來源“新時空”或“NewTimeSpace”。新時空及授權的第三方信息提供者竭力確保數據準確可靠，但不保證數據絕對正確。本內容僅供參考，不構成任何投資建議，交易風險自擔。