恒瑞医药(01276.HK)：瑞普泊肽注射液上市许可申请获国家药监局受理，用于成人2型糖尿病

新时空（newtimespace.com）讯：2026年9月9日，江苏恒瑞医药股份有限公司（股份代号：01276）公告，子公司福建盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司瑞普泊肽注射液的药品上市许可申请获受理（受理号CXHS2600128、CXHS2600129），拟定适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制。

公告显示，瑞普泊肽为恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双激动剂，可促进胰岛素分泌、增强胰岛素敏感性、抑制食欲及调节糖脂代谢。本次申报基于两项针对成人2型糖尿病（T2DM）患者的多中心、随机、对照关键Ⅲ期研究：PRIME-1研究（中南大学湘雅二医院周智广教授任主要研究者，40家中心、随机入组218例）第36周显示，瑞普泊肽注射液4mg组HbA1c平均降幅达2.67%；PRIME-2研究（天津医科大学朱宪彝纪念医院陈莉明教授任主要研究者，107家中心、随机入组884例）第36周显示，4mg及2mg组HbA1c平均降幅分别达2.78%及2.34%，相比司美格鲁肽注射液1mg组（平均降幅2.29%）主要终点均达非劣效，其中4mg组降糖效果优效于司美格鲁肽1mg组（单侧优效p<0.0001）。

公告引述国际糖尿病联盟数据指，2024年全球糖尿病患者已达5.89亿人，其中中国约1.48亿人、居全球首位；预计2050年全球患者将增至8.53亿人、中国达1.68亿人。目前全球针对T2DM适应症仅有礼来同靶点药物替尔泊肽（商品名Mounjaro，国内商品名穆峰达）获批上市，2025年Mounjaro全球销售额合计约229.65亿美元。截至目前，瑞普泊肽相关项目累计研发投入约人民币74,590万元（未经审计）。公告提示，药品研发及上市周期长、环节多，存在不确定性，投资者须注意投资风险。

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