恒瑞医药(01276.HK)：HER3 ADC瑞康芦泽妥塔单抗纳入突破性治疗品种名单

新时空（newtimespace.com）讯：2026年9月11日，江苏恒瑞医药股份有限公司（股份代号：01276，A股证券代码：600276）宣布，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康芦泽妥塔单抗（注射用SHR-A2009）近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

药物基本情况方面，药物名称为注射用瑞康芦泽妥塔单抗，受理号为CXSL2300598，药物类型为治疗用生物制品，注册分类为1类，申请日期为2026年7月15日；拟定适应症为联合贝伐珠单抗治疗既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。经审核，该申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。

公告显示，肺癌是全球第二大常见癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因，2024年中国肺癌新发病例约为117.6万，死亡约74.33万，发病率和死亡率在所有癌症中均位列首位。注射用瑞康芦泽妥塔单抗是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞；在多种实体瘤中均发现HER3表达，其中在NSCLC中HER3表达约占82.7%，且EGFR TKI治疗后HER3表达上调。目前该项目单药用于非小细胞肺癌临床试验的上市许可申请已受理，全球尚无获批治疗NSCLC的以HER3为靶点的ADC。截至目前，注射用瑞康芦泽妥塔单抗相关项目累计研发投入约35,470万元（未经审计）。

公司同时提示，药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发；药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

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