新时空讯:乐普生物科技股份有限公司(02157.HK)公告,其与康诺亚成立的合资企业KYM Biosciences Inc.与阿斯利康就ADC候选药物CMG901(AZD0901)的合作取得新进展。阿斯利康已启动一项III期临床研究并完成首例受试者给药,触发里程碑付款4500万美元。
新时空讯:歌礼制药有限公司(01672.HK)宣布,其小分子GLP-1R激动剂ASC30皮下储库型制剂针对肥胖适应症的美国II期24周研究取得积极顶线结果。每月一次、共计3次给药后,第16周实现经安慰剂校正后平均体重下降7.5%,减重效果在末次给药后维持长达4个月。
新时空讯,3月10日,君圣泰医药宣布HTD1801用于治疗2型糖尿病的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。
新时空讯:来凯医药有限公司(02105.HK)公告,其与礼来公司合作开发的LAE102在美国完成的I期单剂量递增研究取得积极顶线结果。研究显示,单次给药后受试者呈现与剂量相关的增肌减脂效果,安全性良好。公司计划推进II期临床试验。
新时空讯:上海君实生物医药科技股份有限公司(01877.HK)公告,其自主研发的特瑞普利单抗注射液(皮下注射)用于肿瘤治疗的12项适应症的上市申请已获国家药监局受理。该产品为首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下注射制剂。
新时空讯:江苏荃信生物医药股份有限公司(02509.HK)公告,其自主研发的鲁塞奇塔单抗注射液(QX002N)用于治疗成人活动性强直性脊柱炎的新药上市申请已获国家药监局受理。该药物是公司首款获得NDA受理的创新药。
新时空讯,3月9日,复星医药披露其控股子公司复宏汉霖收到国家药监局批准,同意注射用HLX316用于晚期/转移性实体瘤治疗开展I期临床试验。
新时空讯:3月9日,恒瑞医药宣布其子公司福建盛迪医药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意HRS9531注射液开展慢性肾脏病(CKD)的临床试验。
新时空讯:上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(02696.HK)公告,其自主研发的注射用HLX316(靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白)在晚期/转移性实体瘤患者中的I期临床试验申请已获国家药监局批准。截至公告日,全球尚无同类靶点产品获批上市。
新时空讯:四川科伦博泰生物医药股份有限公司(06990.HK)公告,其与和铂医药合作研发的靶向TSLP及一个未公开靶点的长效双特异性抗体SKB575(亦称HBM7575)的新药临床试验申请已获国家药监局批准,拟用于治疗特应性皮炎。
新时空讯:上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(02696.HK)公告,其自主研发的四特异性抗体HLX3901注射液在晚期/转移性实体瘤患者中的I期临床试验申请已获国家药监局批准。该药物为全球首个同时靶向DLL3双表位、CD3及CD28的四特异性抗体。
新时空讯,3月9日,联邦制药宣布其全资附属公司珠海联邦生物医药开发的德谷胰岛素注射液已正式获得中国国家药品监督管理局上市批准。
新时空讯:和铂医药控股有限公司(02142.HK)公告,其用于治疗特应性皮炎的靶向TSLP及一个未公开靶点的长效双特异性抗体HBM7575(亦称SKB575)的新药临床试验申请已获中国国家药监局批准。
新时空讯:和誉开曼有限责任公司(02256.HK)公告,其自主研发的CSF-1R抑制剂贝捷迈®(盐酸匹米替尼胶囊)全球多中心III期MANEUVER研究结果正式发表于国际医学期刊《柳叶刀》。该药已在中国获批用于治疗症状性腱鞘巨细胞瘤,美国新药上市申请已获受理。
新时空讯:长风药业股份有限公司(02652.HK)公告,其自主研发的奥洛他定莫米松鼻喷雾剂临床试验申请已获国家药监局批准,用于治疗成人和12岁以上青少年中重度过敏性鼻炎。公司为中国首家就该产品提交仿制药临床试验申请的企业。
新时空讯:江苏恒瑞医药股份有限公司(01276.HK)公告,子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展阿得贝利单抗联合SHR-8068注射液用于局部进展期可切除直肠癌围术期治疗的II/III期临床研究。