东阳光药(06887.HK)：甘精胰岛素注射液获美国FDA上市批准，为首个在美上市甘精胰岛素的中国企业

新时空讯：广东东阳光药业股份有限公司（06887.HK）于2026年5月4日发布自愿性公告，披露甘精胰岛素注射液获美国FDA上市批准。

甘精胰岛素为第三代胰岛素类似物，是全球首个每日一次的长效胰岛素类似物。据QYResearch报道，全球甘精胰岛素市场规模预计近百亿美元，美国为全球最大市场（占超60%份额）。此前美国市场仅有原研赛诺菲和礼来、Biocon等两家公司的生物类似药获批。本集团产品成为第4款在美国上市的甘精胰岛素产品，公司成为首个在美上市甘精胰岛素的中国企业。

本次获批主要基于一项在海外开展的I期临床试验，通过钳夹试验证明本集团甘精胰岛素注射液与原研药Lantus®在药代动力学和药效学上具有生物相似性，且获得可替换标签。

公司已取得美国合作伙伴Lannett关于甘精胰岛素注射液的首次订单，订单总量至少1,800万支，供应周期为18个月。Lannett成立于1942年，是美国领先的制药产品制造商，本集团此前已授予其在美独家销售权。公司同时正推进门冬胰岛素在美国的开发。

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