東陽光藥(06887.HK)：甘精胰島素注射液獲美國FDA上市批準，爲首個在美上市甘精胰島素的中國企業

新時空訊：廣東東陽光藥業股份有限公司（06887.HK）於2026年5月4日發布自願性公告，披露甘精胰島素注射液獲美國FDA上市批準。

甘精胰島素爲第三代胰島素類似物，是全球首個每日一次的長效胰島素類似物。據QYResearch報道，全球甘精胰島素市場規模預計近百億美元，美國爲全球最大市場（佔超60%份額）。此前美國市場僅有原研賽諾菲和禮來、Biocon等兩家公司的生物類似藥獲批。本集團產品成爲第4款在美國上市的甘精胰島素產品，公司成爲首個在美上市甘精胰島素的中國企業。

本次獲批主要基於一項在海外開展的I期臨牀試驗，通過鉗夾試驗證明本集團甘精胰島素注射液與原研藥Lantus®在藥代動力學和藥效學上具有生物相似性，且獲得可替換標籤。

公司已取得美國合作夥伴Lannett關於甘精胰島素注射液的首次訂單，訂單總量至少1,800萬支，供應周期爲18個月。Lannett成立於1942年，是美國領先的制藥產品制造商，本集團此前已授予其在美獨家銷售權。公司同時正推進門冬胰島素在美國的開發。

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