東陽光藥(06887.HK)：改良型新藥富馬酸伏諾拉生氯化鈉注射液上市申請獲受理

新時空訊：廣東東陽光藥業股份有限公司（06887.HK）於2026年4月8日發布自願性公告，近日，本公司改良型新藥富馬酸伏諾拉生氯化鈉注射液的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。

該藥品申報適應症爲治療消化性潰瘍出血。伏諾拉生是一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），主要通過抑制胃酸分泌發揮作用。公司開發的富馬酸伏諾拉生氯化鈉注射液是基於已上市的富馬酸伏諾拉生片進行的改良，屬於2類新藥。

此次申報基於一項在消化性潰瘍出血患者中評價該藥安全性和有效性的多中心、隨機、雙盲、陽性藥物平行對照II/III期臨牀試驗。研究結果表明，該藥可有效控制消化性潰瘍出血患者的再出血風險，並具有良好的安全性。

目前中國獲批的富馬酸伏諾拉生制劑均爲口服劑型，無法滿足消化性潰瘍出血急症患者的治療需求。消化性潰瘍出血是中國上消化道出血的首要病因，佔比達50%以上。與傳統的質子泵抑制劑相比，P-CABs具有酸中穩定性好、首劑起效、起效迅速、解決夜間酸突破等臨牀優勢。該藥爲即用型大輸液，臨牀應用時無需額外配液，可降低污染風險並提升用藥安全性及便捷性。

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