沛嘉醫療-B(09996.HK)：GeminiOne®經導管緣對緣修復系統注冊申請獲國家藥監局批準

新時空（newtimespace.com）訊：2026年9月11日，沛嘉醫療有限公司（股份代號：09996.HK）發出自願公告，董事會欣然宣布，公司自主研發的GeminiOne^®經導管緣對緣修復（TEER）系統（「GeminiOne^®」）近期已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）批準其注冊申請。

公告顯示，GeminiOne^®獲批標志着集團正式進入二尖瓣反流的商業化治療領域，並代表集團在主動脈瓣狹窄及主動脈瓣反流治療既有布局的基礎上，進一步顯著擴充其經導管瓣膜治療產品組合。

公告並提述公司日期爲2026年2月9日及2026年4月9日的公告，內容分別關於GeminiOne^®的EU MDR CE標志注冊申請及美國早期可行性研究。GeminiOne^®的EU MDR CE標志注冊申請已提交，而美國早期可行性研究現正進行中。公司提示，其可能最終無法成功營銷GeminiOne^®，公司股東及潛在投資者於買賣公司股份時務請審慎行事。

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