沛嘉医疗-B(09996.HK)：GeminiOne®经导管缘对缘修复系统注册申请获国家药监局批准

新时空（newtimespace.com）讯：2026年9月11日，沛嘉医疗有限公司（股份代号：09996.HK）发出自愿公告，董事会欣然宣布，公司自主研发的GeminiOne^®经导管缘对缘修复（TEER）系统（「GeminiOne^®」）近期已获中华人民共和国国家药品监督管理局（「国家药监局」）批准其注册申请。

公告显示，GeminiOne^®获批标志着集团正式进入二尖瓣反流的商业化治疗领域，并代表集团在主动脉瓣狭窄及主动脉瓣反流治疗既有布局的基础上，进一步显著扩充其经导管瓣膜治疗产品组合。

公告并提述公司日期为2026年2月9日及2026年4月9日的公告，内容分别关于GeminiOne^®的EU MDR CE标志注册申请及美国早期可行性研究。GeminiOne^®的EU MDR CE标志注册申请已提交，而美国早期可行性研究现正进行中。公司提示，其可能最终无法成功营销GeminiOne^®，公司股东及潜在投资者于买卖公司股份时务请审慎行事。

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