沛嘉醫療-B(09996.HK)：二尖瓣修復系統於近日在歐盟提交CE注冊申請

新時空訊：沛嘉醫療有限公司（09996.HK）於2026年2月9日發布自願公告，公司已於近日正式提交其用於治療二尖瓣反流的GeminiOne®經導管緣對緣修復系統的EU MDR CE標志注冊申請，HighLife SAS爲其歐洲合作夥伴。此舉標志着公司在推進產品全球化戰略方面取得穩步進展。

GeminiOne®是公司內部研發的創新經導管緣對緣修復裝置，其獨特設計包括滑槽式機械結構、獨立瓣葉抓捕功能和自動鎖定機制等，旨在降低手術復雜性並適應更廣泛的解剖結構。

公告同時披露，該產品在中國的注冊申請已獲國家藥品監督管理局受理，目前正在審評中。此外，產品也已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準其臨牀試驗用器械豁免，以開展早期可行性研究。公司表示將積極推動該產品在中國及歐洲的注冊工作。

公司提示，最終可能無法成功開發及營銷GeminiOne®系統，並提醒股東及潛在投資者買賣公司股份時審慎行事。

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