中國生物制藥(01177.HK)：1類新藥TQB6426「GPC3 ADC」臨牀試驗申請獲FDA批準，擬用於晚期惡性腫瘤

新時空（newtimespace.com）訊：2026年9月3日，中國生物制藥有限公司（股份代號：01177）公告，其附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司自主研發的國家1類新藥TQB6426「GPC3抗體藥物偶聯物（ADC）」已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的新藥臨牀試驗（IND）批準，擬用於晚期惡性腫瘤。

公告顯示，GPC3是一種位於細胞膜表面的糖蛋白，在正常成人體內幾乎不表達，但在肝細胞癌（HCC）中高表達，是臨牀診斷的生物標志物，並在肺鱗癌、卵巢癌等癌症中表達上調。目前全球尚無靶向GPC3的ADC藥物獲批上市，同類候選產品整體處於臨牀前及早期臨牀探索階段。臨牀前研究數據顯示，TQB6426展現出良好的靶點結合能力和腫瘤細胞特異性殺傷功能，兼具強效旁觀者殺傷活性和動物體內抗腫瘤活性，展現出同類最優（BIC）開發潛力；作爲ADC藥物，TQB6426依託特異性靶向GPC3的抗體端將細胞毒性有效載荷精準遞送至腫瘤細胞，並通過旁觀者殺傷效應覆蓋GPC3陰性表達的腫瘤細胞，以克服腫瘤異質性、擴大抗腫瘤覆蓋範圍。

肝癌是全球第六大常見癌症，也是癌症相關死亡的第三大原因。2022年全球新發肝癌病例87萬例、死亡病例76萬例，預計到2050年新發病例將增至152萬例、死亡病例將增至137萬例，近乎翻倍，其中中國約佔全世界病例的42.4%。肝癌起病隱匿、進展迅速，約64%的患者初診時已處於中晚期，早期患者接受根治性切除術後5年復發率仍高達70%。本集團將加速TQB6426的I期臨牀試驗，評估其在晚期惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特徵及初步療效，盡早爲全球肝細胞癌及更多實體瘤患者提供新的治療選擇。

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