海西新藥(02637.HK)：口服眼底創新藥HX9428遞交糖尿病性黃斑水腫IIa期臨牀試驗申請，nAMD I期研究數據已公開

新時空（newtimespace.com）訊：2026年9月2日，福建海西新藥創制股份有限公司（股份代號：02637.HK）公告，其自主研發的HXP056項目候選藥物HX9428已於2026年8月31日向中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)遞交糖尿病性黃斑水腫(DME)的IIa期新藥臨牀試驗申請(IND)，DME是HX9428推進的第二個適應症。
HX9428針對首個適應症新生血管性年齡相關性黃斑變性(nAMD，即溼性黃斑變性wAMD)的I期劑量爬坡研究已全部完成，入組5-40 mg/QD共5個劑量的15例患者，其中13例（含3例初治患者和10例既往接受過抗VEGF治療的患者）完成計劃24周給藥，全程無需額外玻璃體注射抗VEGF藥物；整體人羣最佳矯正視力(BCVA)平均提升大於5個字母，3例初治患者平均提升12個字母。I期截至2026年2月的階段性數據已在2026年美國眼科學會(AAO)年會摘要公開，HX9428並已獲美國FDA授予快速通道資格(FTD)，目前正同步在中美兩地開展nAMD的II期臨牀研究。
HX9428爲公司自主研發的全新口服小分子創新藥物，擬用於治療nAMD、DME及RVO等血管性視網膜相關疾病；現有抗VEGF治療需經玻璃體腔注射給藥，口服給藥有望提供更便捷的選擇。公司於2025年10月在香港聯交所主板上市。

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