中国生物制药(01177.HK)：1类新药TQB6426「GPC3 ADC」临床试验申请获FDA批准，拟用于晚期恶性肿瘤

新时空（newtimespace.com）讯：2026年9月3日，中国生物制药有限公司（股份代号：01177）公告，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的国家1类新药TQB6426「GPC3抗体药物偶联物（ADC）」已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，拟用于晚期恶性肿瘤。

公告显示，GPC3是一种位于细胞膜表面的糖蛋白，在正常成人体内几乎不表达，但在肝细胞癌（HCC）中高表达，是临床诊断的生物标志物，并在肺鳞癌、卵巢癌等癌症中表达上调。目前全球尚无靶向GPC3的ADC药物获批上市，同类候选产品整体处于临床前及早期临床探索阶段。临床前研究数据显示，TQB6426展现出良好的靶点结合能力和肿瘤细胞特异性杀伤功能，兼具强效旁观者杀伤活性和动物体内抗肿瘤活性，展现出同类最优（BIC）开发潜力；作为ADC药物，TQB6426依托特异性靶向GPC3的抗体端将细胞毒性有效载荷精准递送至肿瘤细胞，并通过旁观者杀伤效应覆盖GPC3阴性表达的肿瘤细胞，以克服肿瘤异质性、扩大抗肿瘤覆盖范围。

肝癌是全球第六大常见癌症，也是癌症相关死亡的第三大原因。2022年全球新发肝癌病例87万例、死亡病例76万例，预计到2050年新发病例将增至152万例、死亡病例将增至137万例，近乎翻倍，其中中国约占全世界病例的42.4%。肝癌起病隐匿、进展迅速，约64%的患者初诊时已处于中晚期，早期患者接受根治性切除术后5年复发率仍高达70%。本集团将加速TQB6426的I期临床试验，评估其在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效，尽早为全球肝细胞癌及更多实体瘤患者提供新的治疗选择。

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