康哲药业(00867.HK)：磷酸芦可替尼乳膏百卢妥特应性皮炎适应症中国上市申请获批，拓展第二适应症

新时空（newtimespace.com）讯：2026年9月3日，康哲药业控股有限公司（股份代号：00867）公告，旗下德镁医药有限公司（专业聚焦皮肤健康、正申请于港交所主板独立上市的创新型医药企业）的磷酸芦可替尼乳膏百卢妥已于2026年9月2日获国家药品监督管理局（NMPA）批准轻中度特应性皮炎（AD）的新药上市许可申请（NDA），并于9月3日取得药品注册证书。本次NDA因符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格，获药审中心纳入优先审评品种名单，缩短了审评周期。

公告显示，产品用于其他外用药物控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损的2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部短期和非持续性慢性治疗。中国三期临床研究结果显示，治疗8周达到研究者整体评估（IGA）评分为0或1分且较基线改善至少2分的受试者比例为63.0%，显著高于安慰剂组的9.2%（P<0.001）；达到湿疹面积及严重程度指数至少改善75%（EASI 75）的受试者比例为78.0%，显著高于安慰剂组的15.4%（P<0.001）。

2026年1月，百卢妥中国NDA获批，成为中国批准的首款用于白癜风治疗的外用JAK抑制剂；本次AD适应症获批标志产品成功拓展至第二适应症。据估算，2024年中国特应性皮炎患者超过5400万人，其中轻中度占比98%，即超过5250万患者。德镁医药已围绕AD构建治疗加护理的综合解决方案，包括百卢妥（轻中度）、注射用生物制剂柯美奇拜单抗注射液MG-K10（中重度）、口服小分子靶向药CMS-D001（中重度）及禾零舒缓产品系列，并将与商业化阶段的创新药益路取（替瑞奇珠单抗注射液）、独家药喜辽妥（多磺酸粘多糖乳膏）等在专家网络与市场资源方面产生协同。

本集团于2022年12月2日通过德镁医药与Incyte订立合作和许可协议，获得磷酸芦可替尼乳膏在中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾及东南亚十一国的独家研发、注册及商业化权利，以及区域内非独家生产权利。Incyte拥有该产品全球开发及商业化权利，在美国及欧洲以Opzelura名称销售；在美国该产品为FDA批准的首款局部JAK抑制剂，可用于非节段型白癜风及轻中度AD的局部治疗。

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