康哲藥業(00867.HK)：磷酸蘆可替尼乳膏百盧妥特應性皮炎適應症中國上市申請獲批，拓展第二適應症

新時空（newtimespace.com）訊：2026年9月3日，康哲藥業控股有限公司（股份代號：00867）公告，旗下德鎂醫藥有限公司（專業聚焦皮膚健康、正申請於港交所主板獨立上市的創新型醫藥企業）的磷酸蘆可替尼乳膏百盧妥已於2026年9月2日獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準輕中度特應性皮炎（AD）的新藥上市許可申請（NDA），並於9月3日取得藥品注冊證書。本次NDA因符合兒童生理特徵的兒童用藥新品種、劑型和規格，獲藥審中心納入優先審評品種名單，縮短了審評周期。

公告顯示，產品用於其他外用藥物控制不佳或不建議使用時，非免疫功能受損的2歲及以上兒童和成人輕中度特應性皮炎的局部短期和非持續性慢性治療。中國三期臨牀研究結果顯示，治療8周達到研究者整體評估（IGA）評分爲0或1分且較基線改善至少2分的受試者比例爲63.0%，顯著高於安慰劑組的9.2%（P<0.001）；達到溼疹面積及嚴重程度指數至少改善75%（EASI 75）的受試者比例爲78.0%，顯著高於安慰劑組的15.4%（P<0.001）。

2026年1月，百盧妥中國NDA獲批，成爲中國批準的首款用於白癜風治療的外用JAK抑制劑；本次AD適應症獲批標志產品成功拓展至第二適應症。據估算，2024年中國特應性皮炎患者超過5400萬人，其中輕中度佔比98%，即超過5250萬患者。德鎂醫藥已圍繞AD構建治療加護理的綜合解決方案，包括百盧妥（輕中度）、注射用生物制劑柯美奇拜單抗注射液MG-K10（中重度）、口服小分子靶向藥CMS-D001（中重度）及禾零舒緩產品系列，並將與商業化階段的創新藥益路取（替瑞奇珠單抗注射液）、獨家藥喜遼妥（多磺酸粘多糖乳膏）等在專家網絡與市場資源方面產生協同。

本集團於2022年12月2日通過德鎂醫藥與Incyte訂立合作和許可協議，獲得磷酸蘆可替尼乳膏在中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺灣及東南亞十一國的獨家研發、注冊及商業化權利，以及區域內非獨家生產權利。Incyte擁有該產品全球開發及商業化權利，在美國及歐洲以Opzelura名稱銷售；在美國該產品爲FDA批準的首款局部JAK抑制劑，可用於非節段型白癜風及輕中度AD的局部治療。

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