石藥集團(01093.HK)：改良型新藥西羅莫司(白蛋白結合型)獲批優先審評，擬定適應症爲惡性PEComa

新時空（newtimespace.com）訊：石藥集團有限公司（股份代號：1093）發布公告，本集團自主研發的注射用西羅莫司（白蛋白結合型）的上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局（國家藥監局）受理。經國家藥監局藥品審評中心審核，該產品同步被納入突破性治療藥物程序，並獲批優先審評審批資格。

公告顯示，該產品屬於大環內酯類免疫抑制劑，爲哺乳動物雷帕黴素靶蛋白（mTOR）高選擇性抑制劑。本次按化學藥品2.2類改良型新藥提交上市申請，擬定適應症爲不可手術切除的局部晚期或轉移性惡性血管周圍上皮樣細胞瘤（PEComa）。

公告指出，本次上市申報核心依據一項Ib/III期關鍵性臨牀試驗，研究入組人羣爲經組織學確診、既往未接受mTOR抑制劑治療的不可手術局部晚期及轉移性惡性PEComa患者。III期關鍵臨牀試驗成功達到預設主要終點。對比對照組研究者選定的常規治療手段，該產品展現出顯著的療效優勢，相關數據兼具統計學顯著性與臨牀意義，可快速實現腫瘤深度緩解。

石藥集團表示，鑑於目前惡性PEComa暫無統一標準治療方案，該產品有望憑借優異療效確立該治療領域新標準。此外，該產品整體安全性表現優異，相關不良反應總體可控，安全窗口寬泛。

公告還披露，注射用西羅莫司（白蛋白結合型）系國內首款獲批開展臨牀研究的靜脈輸注西羅莫司制劑。現階段，本集團正在推進該產品聯合氟維司羣治療HR+/HER2-乳腺癌的關鍵III期臨牀研究，並持續探索該產品單藥及聯合療法在多種實體瘤中的療效與安全性。

新時空聲明： 本內容爲新時空原創內容，復制、轉載或以其他任何方式使用本內容，須注明來源“新時空”或“NewTimeSpace”。新時空及授權的第三方信息提供者竭力確保數據準確可靠，但不保證數據絕對正確。本內容僅供參考，不構成任何投資建議，交易風險自擔。