英派藥業-B(07630.HK)：塞納帕利獲CHMP積極意見，有望用於卵巢癌一線維持治療

新時空（newtimespace.com）訊：2026年9月18日，南京英派藥業股份有限公司（股份代號：07630）公告，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已通過一項積極意見，建議批準藥品Sepalna®（塞納帕利）的上市許可，用於晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發性腹膜癌的維持治療。於CHMP建議批準後，塞納帕利將提交至歐盟委員會作出最終決定，一旦獲得批準，將獲準在所有歐盟成員國及歐洲經濟區國家上市銷售。

此次積極意見主要基於關鍵III期FLAMES研究結果。該研究爲多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期試驗，評估塞納帕利對比安慰劑用於一線含鉑化療後緩解的晚期（FIGO III-IV期）上皮性高級別卵巢癌、輸卵管癌及原發性腹膜癌患者維持治療的療效和安全性；預設中期分析顯示，塞納帕利組中位無進展生存期尚未達到，安慰劑組爲13.6個月（風險比=0.43，95%置信區間0.32-0.58；p<0.0001），塞納帕利使疾病進展或死亡風險降低57%，且不受BRCA突變狀態影響。塞納帕利已於2025年1月獲中國國家藥品監督管理局批準用於相關一線維持治療，並於2025年12月納入國家醫保藥品目錄，其歐洲上市許可申請已於2025年8月獲EMA受理；公司此前已授予Pharmanovia於66個國家（包括全部27個歐盟成員國）制造、開發及商業化塞納帕利的獨家權利。

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