英派药业-B(07630.HK)：塞纳帕利获CHMP积极意见，有望用于卵巢癌一线维持治疗

新时空（newtimespace.com）讯：2026年9月18日，南京英派药业股份有限公司（股份代号：07630）公告，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已通过一项积极意见，建议批准药品Sepalna®（塞纳帕利）的上市许可，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌的维持治疗。于CHMP建议批准后，塞纳帕利将提交至欧盟委员会作出最终决定，一旦获得批准，将获准在所有欧盟成员国及欧洲经济区国家上市销售。

此次积极意见主要基于关键III期FLAMES研究结果。该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期试验，评估塞纳帕利对比安慰剂用于一线含铂化疗后缓解的晚期（FIGO III-IV期）上皮性高级别卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌患者维持治疗的疗效和安全性；预设中期分析显示，塞纳帕利组中位无进展生存期尚未达到，安慰剂组为13.6个月（风险比=0.43，95%置信区间0.32-0.58；p<0.0001），塞纳帕利使疾病进展或死亡风险降低57%，且不受BRCA突变状态影响。塞纳帕利已于2025年1月获中国国家药品监督管理局批准用于相关一线维持治疗，并于2025年12月纳入国家医保药品目录，其欧洲上市许可申请已于2025年8月获EMA受理；公司此前已授予Pharmanovia于66个国家（包括全部27个欧盟成员国）制造、开发及商业化塞纳帕利的独家权利。

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