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药捷安康-B(02617.HK):替恩戈替尼获纳入CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南(2026)

2026年9月18日,药捷安康-B(02617.HK)公告,公司自主研发的捷恩泰®(替恩戈替尼)作为晚期胆道恶性肿瘤治疗的II级推荐2A类,被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)胆道恶性肿瘤诊疗指南》。
核心摘要:
  • 替恩戈替尼于2026年8月6日在中国附条件获批上市,用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗、且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。
  • 替恩戈替尼联合阿替利珠单抗治疗既往接受过免疫治疗的晚期胆道肿瘤患者的关键Ib/II期临床显示,FGFR野生型患者ORR达27.8%,mDOR为5.7个月,DCR为77.8%。
  • 替恩戈替尼正在国内开展对比化疗用于胆管癌患者的III期确证性临床研究,其全球多中心注册性III期临床试验已完成所有受试者入组。

新时空(newtimespace.com)讯:2026年9月18日,药捷安康(南京)科技股份有限公司(股份代号:02617)公告,《中国临床肿瘤学会(CSCO)胆道恶性肿瘤诊疗指南》正式发布,公司自主研发的创新多靶点小分子激酶抑制剂捷恩泰®(替恩戈替尼)作为晚期胆道恶性肿瘤治疗的II级推荐2A类被纳入指南。

替恩戈替尼于2026年8月6日在中国附条件获批上市,用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗,且具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者,为中国首个上市获批用于该适应症的治疗药物。此外,替恩戈替尼联合阿替利珠单抗治疗既往接受过免疫治疗的晚期胆道肿瘤患者的疗效数据以「注释」形式写入指南,其关键Ib/II期临床显示,FGFR野生型患者客观缓解率(ORR)达27.8%,中位缓解持续时间(mDOR)为5.7个月,疾病控制率(DCR)为77.8%。替恩戈替尼目前正在国内开展对比化疗用于胆管癌患者的III期确证性临床研究,其治疗晚期胆管癌患者的全球多中心注册性III期临床试验已完成所有受试者入组。

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