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藥捷安康-B(02617.HK):替恩戈替尼獲納入CSCO膽道惡性腫瘤診療指南(2026)

2026年9月18日,藥捷安康-B(02617.HK)公告,公司自主研發的捷恩泰®(替恩戈替尼)作爲晚期膽道惡性腫瘤治療的II級推薦2A類,被納入《中國臨牀腫瘤學會(CSCO)膽道惡性腫瘤診療指南》。
核心摘要:
  • 替恩戈替尼於2026年8月6日在中國附條件獲批上市,用於既往接受過系統性治療和FGFR抑制劑治療、且具有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者。
  • 替恩戈替尼聯合阿替利珠單抗治療既往接受過免疫治療的晚期膽道腫瘤患者的關鍵Ib/II期臨牀顯示,FGFR野生型患者ORR達27.8%,mDOR爲5.7個月,DCR爲77.8%。
  • 替恩戈替尼正在國內開展對比化療用於膽管癌患者的III期確證性臨牀研究,其全球多中心注冊性III期臨牀試驗已完成所有受試者入組。

新時空(newtimespace.com)訊:2026年9月18日,藥捷安康(南京)科技股份有限公司(股份代號:02617)公告,《中國臨牀腫瘤學會(CSCO)膽道惡性腫瘤診療指南》正式發布,公司自主研發的創新多靶點小分子激酶抑制劑捷恩泰®(替恩戈替尼)作爲晚期膽道惡性腫瘤治療的II級推薦2A類被納入指南。

替恩戈替尼於2026年8月6日在中國附條件獲批上市,用於既往接受過系統性治療和FGFR抑制劑治療,且具有成纖維細胞生長因子受體(FGFR)2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者,爲中國首個上市獲批用於該適應症的治療藥物。此外,替恩戈替尼聯合阿替利珠單抗治療既往接受過免疫治療的晚期膽道腫瘤患者的療效數據以「注釋」形式寫入指南,其關鍵Ib/II期臨牀顯示,FGFR野生型患者客觀緩解率(ORR)達27.8%,中位緩解持續時間(mDOR)爲5.7個月,疾病控制率(DCR)爲77.8%。替恩戈替尼目前正在國內開展對比化療用於膽管癌患者的III期確證性臨牀研究,其治療晚期膽管癌患者的全球多中心注冊性III期臨牀試驗已完成所有受試者入組。

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