藥捷安康-B(02617.HK)：1類新藥捷恩泰®（替恩戈替尼片）獲NMPA附條件批準上市，用於FGFR2融合晚期膽管癌

新時空（newtimespace.com）訊：藥捷安康（南京）科技股份有限公司（股份代號：02617）發布自願性公告，公司自主研發的1類新藥捷恩泰®（替恩戈替尼片）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批準上市，用於既往接受過系統性治療和FGFR抑制劑治療，且具有成纖維細胞生長因子受體（FGFR）2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者的治療。此前，該療法獲NMPA納入優先審評及突破性治療品種。

公告顯示，本次獲批上市基於一項在中國開展的多中心、開放性、單臂、II期關鍵性臨牀試驗。研究結果顯示，截至2025年12月27日，中位隨訪時間爲12個月，在50例晚期膽管癌患者中（所有患者既往均接受過至少一線化療及一種FGFR抑制劑治療），根據盲態獨立中心審查（BICR）評估，客觀緩解率（ORR）爲28.0%，其中14例患者達到確認的部分緩解；中位緩解持續時間（DoR）爲8.5個月（95% CI：5.6至12.5個月）；疾病控制率（DCR）爲82.0%；中位無進展生存期（mPFS）爲6.0個月（95% CI：4.4至8.3個月）；中位總生存期（mOS）爲20.7個月（95% CI：11.8至未達到）。

就市場背景而言，全球膽管癌藥物市場規模於2024年達到20億美元，預計將於2027年增長至32億美元，其中約25.2%的膽管癌患者出現FGFR變異。根據2023年發表在Cancer Treat Reviews上的一項研究論文，膽管癌患者在接受FGFR抑制劑治療後會產生獲得性耐藥，耐藥後的FGFR變異膽管癌患者在過往一直面臨無藥可醫的窘境。

捷恩泰®是一款公司自主研發的靶向FGFR、JAK、VEGFR、Aurora的創新多靶點小分子激酶抑制劑，通過精準靶向、譜系重塑和免疫激活發揮抗腫瘤作用。目前，捷恩泰®已在中國境內外開展多項針對膽管癌、前列腺癌、乳腺癌和肝癌等實體瘤的臨牀試驗，並獲得美國FDA授予的用於治療膽管癌的孤兒藥認證及快速通道資格認證，以及歐洲EMA授予的用於治療膽道癌的孤兒藥認證。

本次上市獲批是捷恩泰®首個適應症在國內獲批。目前公司正在國內開展對比化療用於既往經一線系統性治療後復發或進展的、攜帶FGFR2融合/重排或突變的、手術不可切除的晚期或轉移性肝內膽管癌患者的療效與安全性的隨機對照、開放、多中心III期確證性臨牀研究。捷恩泰®的上市應用有望令既往接受過系統性治療和FGFR抑制劑的膽管癌患者獲益，填補晚期膽管癌三線治療的指南空白。公告同時載有上市規則第18A.08(3)條規定的警示聲明，無法保證公司將能最終成功開發及銷售相關產品。

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