石藥集團(01093.HK)：SYS6010獲國家藥監局納入突破性治療品種名單，用於驅動基因陰性非鱗狀NSCLC

新時空（newtimespace.com）訊：2026年9月15日，石藥集團有限公司（CSPC Pharmaceutical Group Limited，股份代號：01093.HK）發布自願公告，集團開發的SYS6010近日獲中國國家藥品監督管理局納入突破性治療品種名單，擬定適應症爲既往接受過免疫治療及含鉑化療治療失敗的復發或轉移性驅動基因陰性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。該產品爲集團開發的靶向表皮生長因子受體（EGFR）的抗體偶聯藥物（ADC），由人源化抗EGFR單克隆抗體通過可裂解連接子與拓撲異構酶I抑制劑作爲有效載荷偶聯而成，可特異性結合腫瘤細胞表面的EGFR，經內化後在細胞內釋放細胞毒性有效載荷，從而發揮抗腫瘤作用。

公告顯示，據中國國家癌症中心《2024年中國分地區惡性腫瘤流行情況分析》，中國2024年新增肺癌病例約117.6萬例、死亡病例約74.3萬例；NSCLC是肺癌的主要病理亞型，約佔所有肺癌病例的85%，其中驅動基因陰性患者約佔40%，且發病率呈逐年上升趨勢。免疫療法聯合含鉑化療爲驅動基因陰性NSCLC的一線標準治療方案，一線治療失敗後二線標準治療仍以單藥化療爲主，整體臨牀療效欠佳，患者生存獲益有限。該產品顯著提高了驅動基因陰性非鱗狀NSCLC患者的客觀緩解率，且具有持久的緩解期，其無進展生存期（PFS）較標準治療延長一倍以上。

目前，評估該產品單藥用於經標準治療失敗的驅動基因陰性局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC的隨機、開放、多中心III期臨牀試驗正在開展。此前，該產品已獲國家藥監局授予3項突破性治療認定，擬定適應症分別爲單藥用於經EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的EGFR突變陽性晚期NSCLC、既往一線接受含鉑化療和免疫檢查點抑制劑治療失敗後的不可切除局部晚期或轉移性食管鱗癌，以及經免疫和含鉑化療治療失敗的復發或轉移性頭頸鱗癌。

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