恆瑞醫藥(01276.HK)：創新藥獲突破性治療認定，國內外尚無同類藥物上市

新時空報道：江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（股份代號：1276）發布公告，公司自主研發的HRS-4642注射液被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

該藥物受理號爲CXHL2400083，藥物類型爲化學藥品，注冊分類爲1類，申請日期爲2025年12月24日。擬定適應症爲聯合吉西他濱和紫杉醇（白蛋白結合型）用於攜帶KRAS G12D突變的晚期或轉移性胰腺癌的一線治療。經審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關於發布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）有關要求，同意納入突破性治療藥物程序。

公告指出，胰腺癌是一種常見的消化道惡性腫瘤。最新全球癌症統計數據顯示，2022年全球胰腺癌新發病例爲510,566例，居惡性腫瘤發病第12位；死亡病例爲467,005例，居惡性腫瘤發病第6位，約佔全球癌症死亡人數的5%。HRS-4642注射液是公司自主研發的KRAS G12D抑制劑，爲脂質體劑型。該產品能特異性結合KRAS G12D，抑制MEK、ERK蛋白的磷酸化，發揮抗腫瘤作用。經查詢，目前國內外尚無同類藥物獲批上市。截至目前，HRS-4642注射液相關項目累計研發投入約25,420萬元（未經審計）。

公司提醒，藥品研發容易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，審評政策及未來藥品市場競爭形勢等存在諸多不確定性風險。

新時空聲明： 本內容爲新時空原創內容，復制、轉載或以其他任何方式使用本內容，須注明來源“新時空”或“NewTimeSpace”。新時空及授權的第三方信息提供者竭力確保數據準確可靠，但不保證數據絕對正確。本內容僅供參考，不構成任何投資建議，交易風險自擔。