恒瑞医药(01276.HK)：创新药获突破性治疗认定，国内外尚无同类药物上市

新时空报道：江苏恒瑞医药股份有限公司（股份代号：1276）发布公告，公司自主研发的HRS-4642注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

该药物受理号为CXHL2400083，药物类型为化学药品，注册分类为1类，申请日期为2025年12月24日。拟定适应症为联合吉西他滨和紫杉醇（白蛋白结合型）用于携带KRAS G12D突变的晚期或转移性胰腺癌的一线治疗。经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。

公告指出，胰腺癌是一种常见的消化道恶性肿瘤。最新全球癌症统计数据显示，2022年全球胰腺癌新发病例为510,566例，居恶性肿瘤发病第12位；死亡病例为467,005例，居恶性肿瘤发病第6位，约占全球癌症死亡人数的5%。HRS-4642注射液是公司自主研发的KRAS G12D抑制剂，为脂质体剂型。该产品能特异性结合KRAS G12D，抑制MEK、ERK蛋白的磷酸化，发挥抗肿瘤作用。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，HRS-4642注射液相关项目累计研发投入约25,420万元（未经审计）。

公司提醒，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。

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