科技 - 國際前沿科技資訊、產業趨勢與商業價值分析_第41頁

先瑞達醫療-B(06669.HK)：公司微導管V-otter獲得中國國家藥品監督管理局注冊批準

先瑞達醫療-B(06669.HK)收到中國國家藥品監督管理局對微導管V-otter的注冊批準。V-otter適用於外周和冠脈血管經皮介入手術中，到達預期血管部位後輸注診斷性、栓塞性或治療性的材料。

新時空 · 先瑞達醫療-B 06669.HK

2025-12-03

中國生物制藥(01177.HK)：公司羅替高汀貼片獲得中國國家藥品監督管理局上市批準

中國生物制藥(01177.HK)開發的“羅替高汀貼片”(商標名：羅菲定®)已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批準，用於早期特發性帕金森病症狀及體徵的單藥治療，或與左旋多巴聯合用於病程中的各個階段。

新時空 · 中國生物制藥 01177.HK

2025-12-03

德琪醫藥-B(06996.HK)希維奧®在港獲批新適應症，覆蓋多發性骨髓瘤與淋巴瘤

德琪醫藥有限公司（06996.HK）宣布，其核心產品希維奧®（塞利尼索）在香港獲衛生署批準新增兩項適應症，分別用於治療多發性骨髓瘤和復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤。

新時空 · 德琪醫藥-B 06996.HK 產品動態

2025-12-03

復宏漢霖(02696.HK)：公司地舒單抗生物類似藥HLX14上市注冊申請獲受理

復宏漢霖(02696.HK)自主研發的地舒單抗生物類似藥HLX14(重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液)(HLX14)的上市注冊申請(NDA)獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心受理。

新時空 · 復宏漢霖 02696.HK

2025-12-03

恆瑞醫藥(01276.HK)：公司注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的藥品上市許可申請獲受理

恆瑞醫藥(01276.HK)近日收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。

新時空 · 恒瑞醫藥 01276.HK

2025-12-03

復星醫藥(02196.HK)：控股子公司肝素鈉注射液藥品注冊申請獲受理

復星醫藥(02196.HK)控股子公司蘇州二葉制藥有限公司就肝素鈉注射液的藥品注冊申請獲國家藥品監督管理局受理。

新時空 · 復星醫藥 02196.HK

2025-12-03

德琪醫藥-B(06996.HK)：ATG-022聯合帕博利珠單抗及化療的Ib/II期CLINCH-2研究獲批

德琪醫藥-B(06996.HK)中國國家藥品監督管理局(國家藥監局)已批準用於評估ATG-022聯合MSD的抗PD1療法KEYTRUDA®以及ATG-022聯合帕博利珠單抗及化療的Ib/II期CLINCH-2研究的研究性新藥(IND)申請。

新時空 · 德琪醫藥-B 06996.HK

2025-12-02

時空之星丨L4級自動駕駛企業，馭勢科技再次赴港IPO

馭勢科技(北京)股份有限公司在港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市，獨家保薦人爲中信證券。

新時空 · 馭勢科技 IPO 中信證券

2025-12-02

君聖泰醫藥-B(02511.HK)：計劃今年內啓動HTD1801項目的新藥上市申請(NDA)

君聖泰醫藥-B(02511.HK)HTD1801在2型糖尿病(T2DM)患者中開展的與達格列淨頭對頭的臨牀III期試驗(HARMONY)取得了積極的結果，試驗達到主要終點，並在多項關鍵心血管代謝指標的改善上優於達格列淨。計劃於今年內啓動HTD1801項目的新藥上市申請(NDA)。

新時空 · 君聖泰醫藥-B 02511.HK

2025-12-02

維立志博-B(09887.HK)：公司LBL-047的新藥臨牀試驗申請獲得NMPA批準

維立志博-B(09887.HK)其自主研發候選藥物LBL-047的新藥臨牀試驗(IND)申請已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準。

新時空 · 維立誌博-B 09887.HK

2025-12-01

年營收近20億元，京東、商湯等名企參投，特斯聯再度衝擊港交所IPO

特斯聯智慧科技股份有限公司再次向港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市，聯席保薦人爲中信證券（香港）、海通國際。特斯聯成立於2015年，是中國公域AIoT（人工智能物聯網）領域的行業的參與者，致力於以科技推動產業升級及空間智能化以實現可持續發展。

新時空 · 特斯聯 IPO 中信證券(香港)海通國際

2025-12-01

時空之星 | 港股或迎“AI高帶寬存儲”獨苗！國產DRAM老四力積存儲再次遞表

浙江力積存儲科技股份有限公司更新港股招股書，衝刺港交所主板上市。該公司是中國領先的利基型DRAM內存芯片設計公司，2024年全球市場份額約0.8%，在中國內地公司中排名第四。

新時空 · 力積存儲 IPO 時空之星

2025-12-01

歌禮制藥-B(01672.HK)：預計將於2026年第二季度向FDA遞交ASC37口服片IND

歌禮制藥-B(01672.HK)已選定其首款口服GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑多肽ASC37口服片作爲臨牀開發候選藥物。預計將於2026年第二季度向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交ASC37口服片治療肥胖症的新藥臨牀試驗申請(IND)。

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2025-12-01

加科思-B(01167.HK)：自研的戈來雷塞聯合SHP2抑制劑的臨牀結果發表《柳葉刀呼吸醫學》

加科思-B(01167.HK)自研的KRAS G12C抑制劑戈來雷塞(glecirasib)聯合SHP2抑制劑JAB-3312(sitneprotafib)的臨牀I/IIa期研究成果正式發表於國際頂級醫學期刊《柳葉刀呼吸醫學》

新時空 · 加科思-B 01167.HK

2025-12-01

信達生物(01801.HK)：公司信美悅®的新藥上市申請獲得中國國家藥品監督管理局批準

信達生物(01801.HK)自主研發的信美悅®的新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準，用於適合系統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。

新時空 · 信達生物 01801.HK

2025-11-28

石四藥集團(02005.HK)：公司獲得酒石酸託特羅定緩釋膠囊(4mg)的藥品生產注冊批件

石四藥集團(02005.HK)已取得中國國家藥品監督管理局有關酒石酸託特羅定緩釋膠囊(4mg)的藥品生產注冊批件，屬於化學藥品第4類，視同通過一致性評價，是國內企業第三家獲批

新時空 · 石四藥集團 02005.HK

2025-11-28