和黃醫藥(00013.HK)：啟動HMPL-A251的全球I期臨床開發項目，首名患者首次給藥治療

2025年12月17日，和黃醫藥(00013.HK)公告宣佈，啟動HMPL-A251的全球I期臨床開發項目。HMPL-A251是壹款全球首創的PI3K/PIKK- HER2抗體靶向偶聯藥物(“ATTC”)，由高選擇性、強效的PI3K/PIKK抑制劑作為有效載荷(payload)和人源化抗HER2 IgG1抗體通過可裂解的連接子(linker)偶聯而成。研究將於美國和中國開展。首名患者已於2025年12月16日於中國接受首次給藥治療。

公告指出，這項首個人體試驗是壹項I/IIa期、開放標簽、多中心臨床研究，旨在評估HMPL-A251單藥用於治療不可切除、伴有HER2表達的晚期或轉移性實體瘤成人患者。研究分為兩個階段：I期劑量遞增階段和IIa期劑量擴展及優化階段。研究的主要指標為HMPL-A251的安全性和耐受性 ，在I期部分確定最大耐受劑量(MTD)和/或劑量擴展推薦劑量(RDE)， 並進壹步評估RDE下的安全性和初步療效，及在IIa期部分確定II期(RP2D)或III期(RP3D)臨床試驗推薦劑量。次要指標包括初步抗腫瘤活性、藥代動力學特征以及HMPL-A251的免疫原性。

HMPL-A251是和黃醫藥新壹代ATTC平臺旗下首個進入臨床開發階段的候選藥物。該平臺首批候選藥物採用強效且高選擇性的PI3K/PIKK抑制劑作為有效載荷。通過將這壹創新的有效載荷與抗HER2抗體偶聯，HMPL-A251被設計為精準靶向HER2表達的腫瘤細胞，有望克服長期以來限制PI3K/PIKK抑制劑藥物應用的全身毒性和治療窗口狹窄的問題。這種策略旨在提升整體耐受性的同時，實現更有效、更持久的通路抑制。

HMPL-A251的臨床前數據已於2025年AACR-NCI-EORTC分子靶向和癌癥治療國際會議上公佈。這些數據佐證了ATTC平臺的轉化應用潛力，支持了HMPL-A251正在開展的全球臨床評估，並展示了和黃醫藥以PI3K/PIKK抑制劑為基礎的連接子-有效載荷組合的廣闊潛力，有望衍生出未來壹系列的ATTC候選藥物。

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