恆瑞醫藥(01276.HK)：富馬酸立康可泮膠囊上市申請獲受理，用於治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症

新時空訊：江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（01276.HK）3月16日發布海外監管公告，公布其子公司成都盛迪醫藥有限公司的富馬酸立康可泮膠囊上市許可申請獲國家藥監局受理。

本次申報上市的適應症爲治療既往使用C5補體抑制劑治療後仍貧血的陣發性睡眠性血紅蛋白尿症成人患者。PNH是一種後天獲得性溶血性疾病，已被納入國家《第一批罕見病目錄》。申報基於一項多中心、單臂、開放III期臨牀試驗，研究結果表明，富馬酸立康可泮膠囊在提高血紅蛋白水平、避免輸血、改善疲勞等方面療效顯著。

富馬酸立康可泮膠囊是一種補體因子B抑制劑，可抑制補體介導的血管內外溶血反應，提升血紅蛋白水平。針對本適應症，國內外同靶點藥物目前僅有諾華的鹽酸伊普可泮膠囊獲批上市，2025年該產品全球銷售額約5.05億美元。截至目前，HRS-5965膠囊相關項目累計研發投入約2.52億元（未經審計）。

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