山東新華制藥股份(00719.HK)：尼莫地平片通過仿制藥質量和療效一致性評價

新時空訊：2026年10月19日，山東新華制藥股份(00719.HK)刊發海外監管公告，載列公司於巨潮資訊網刊登的《關於尼莫地平片通過仿制藥一致性評價的公告》。公司近日收到國家藥品監督管理局核準籤發的尼莫地平片《藥品補充申請批準通知書》，該產品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

公告顯示，藥品基本情況爲：藥品名稱尼莫地平片，劑型爲片劑，規格30mg，藥品分類爲處方藥，申請人爲山東新華制藥股份有限公司，申請事項爲仿制藥質量和療效一致性評價，受理號爲CYHB2550245，原藥品批準文號爲國藥準字H10910081，通知書編號爲2026B07058，審批結論爲通過仿制藥質量和療效一致性評價。2025年7月，公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交該品一致性評價申報資料並獲受理，2026年10月獲得《藥品補充申請批準通知書》。

公告指出，本品作爲尼莫地平注射液預先使用後的繼續治療，可預防和治療由於動脈瘤性蛛網膜下腔出血後腦血管痙攣引起的缺血性神經損傷；本品還可以用於治療老年性腦功能障礙，例如記憶力減退、定向力和注意力障礙和情緒波動，治療前應確定這些症狀不是由需要特殊治療的潛在疾病引起的。本品屬於《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2025年)》甲類品種；根據相關統計數據，2025年中國公立醫療機構尼莫地平片銷售額約爲人民幣1.3億元。公司表示，該品通過一致性評價有利於提升市場競爭力，但藥品銷售業務易受國內醫藥行業政策變動、招標採購、市場環境變化等因素影響，存在不確定性。