山东新华制药股份(00719.HK)：尼莫地平片通过仿制药质量和疗效一致性评价

新时空讯：2026年10月19日，山东新华制药股份(00719.HK)刊发海外监管公告，载列公司于巨潮资讯网刊登的《关于尼莫地平片通过仿制药一致性评价的公告》。公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的尼莫地平片《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公告显示，药品基本情况为：药品名称尼莫地平片，剂型为片剂，规格30mg，药品分类为处方药，申请人为山东新华制药股份有限公司，申请事项为仿制药质量和疗效一致性评价，受理号为CYHB2550245，原药品批准文号为国药准字H10910081，通知书编号为2026B07058，审批结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。2025年7月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交该品一致性评价申报资料并获受理，2026年10月获得《药品补充申请批准通知书》。

公告指出，本品作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗，可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤；本品还可以用于治疗老年性脑功能障碍，例如记忆力减退、定向力和注意力障碍和情绪波动，治疗前应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的。本品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》甲类品种；根据相关统计数据，2025年中国公立医疗机构尼莫地平片销售额约为人民币1.3亿元。公司表示，该品通过一致性评价有利于提升市场竞争力，但药品销售业务易受国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。